미국 FDA는 덱스콤社가 제조하는 ‘G5 모바일 지속혈당감시기기’의 적응증 확대를 승인, 2세 이상의 당뇨병 환자에서 당뇨병 치료 결정을 위한 채혈침 혈당검사를 대체할 수 있도록 조치했다.
이로써 이 제품은 기존의 채혈침에 의한 확증 없이도 당뇨병 치료 결정에 사용될 수 있는 최초의 FDA 승인 지속혈당감시기기(continuous glucose monitoring system)가 됐다. 이 기기는 당뇨병 치료 결정을 위한 채혈침 검사를 보조할 수 있도록 허가받았으며, 그 검사를 대체할 수는 없었다.
당뇨병 환자에서는 혈당 수치를 조절할 수 있는 인체의 능력이 손상돼 있기 때문에 환자들은 정기적으로 혈당을 검사하고 감시해야 한다. 전통적으로 이 방법은 하루에 몇 번씩 채혈침을 통해 혈액 샘플을 채취하여 혈당계로 검사하는 것이었다. 그 결과 혈당치가 너무 높거나 너무 낮을 경우 환자나 의사가 적절한 당뇨병 치료 결정할 수 있도록 했다.
G5 모바일 지속혈당감시기기는 피부 바로 아래 삽입된 소형 센서 와이어를 이용해서 지속적으로 혈당을 측정하고 감시하는 장치이다. 리얼타임 결과는 와이어 없이 5분마다 전용 수신기와 모바일 앱을 설치한 호환형 모바일 기기(스마트폰이나 태블릿 등)로 전달된다.
혈당치가 사용자 설정 역치보다 높거나 낮은 경우 알람과 경고가 표시된다. 이 기기는 피부 아래의 체액에 포함된 당을 측정하며, 채혈침 검사로 채취된 혈액을 이용해서 하루에 두 번 보정돼야 한다. 그러나 이 이외의 채혈침 혈액검사는 필요없다. 다른 지속혈당감시기기와 달리 이 기기의 결과들은 기존의 채혈침 검사에 의한 확증 없이도 당뇨병 치료 결정을 할 수 있도록 환자들에 의해 직접 사용될 수 있기 때문이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 당뇨병 환자는 2,900만 명 이상이다. 당뇨병을 가진 환자들은 충분한 인슐린을 만들지 못하거나(제1형 당뇨병) 인슐린을 적절하게 사용할 수 없다(제2형 당뇨병). 인체가 충분한 인슐린을 가지고 있지 못하거나 효과적으로 인슐린을 사용할 수 없을 때 체내에는 혈당이 증가된다. 고혈당은 심장병, 뇌졸중, 실명, 신부전, 발가락이나 발, 다리 절단 등으로 이어질 수 있다.
미국 FDA는 G5 모바일 지속혈당감시기기에 대한 2개의 임상 연구를 평가했다. 이 연구들에는 당뇨병을 가진 2세 이상의 성인과 소아 환자 130명이 포함됐다. 모든 연구는 7일 동안 이루어졌는데, 그 시간 동안 기기의 판독 수치가 혈당계 및 검사실 검사의 수치와 비교됐다. 연구 기간 중에 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
기기의 사용과 관련된 위험은 일부 증례에서 저혈당이나 고혈당이 포함될 수 있다. 사용자들은 12시간마다 한 번씩 채혈침 혈액샘플을 이용해서 기기를 보정해야 한다. 기기를 착용하고 있는 동안 아세트아미노펜을 함유한 약제를 투여할 경우 혈당 판독 수치를 잘못 올릴 수도 있다.
G5 모바일 지속혈당감시기기는 미국 캘리포니아 주 샌디에이고에 위치한 덱스콤社가 제조하고 있다.
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