미국 FDA는 성인 환자의 ‘만성 특발성 변비(CIC)’를 치료하는 약물로 트룰란스(Trulance, 성분명 plecanatide)를 지난 19일 승인했다.
미국 FDA 관계자는 “만성 위장관 장애로 고통 받는 환자들에게 잘 듣는 약물이 없었다”면서 “이번에 새로운 약물을 이용할 수 있게 됨에 따라 환자와 의사들은 그 증상에 가장 적절한 치료제를 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 미국에는 약 4,200만 명이 변비를 가지고 있다. 만성 특발성 변비는 지속적인 변비를 경험하면서 구조적으로 혹은 생화학적으로 설명할 수 없는 사람들에게 내려지는 진단이다.
하루에 한 번 경구로 투여하는 트룰란스는 상부위장관에 국소적으로 작용하여 장액 분비를 자극하고 규칙적인 장 기능을 돕는 작용을 한다.
트룰란스의 안전성과 유효성은 12주 동안 시행된 2개의 위약대조 시험에서 입증됐는데, 이 시험에는 1,775명의 성인 환자가 참여했다. 이 환자들은 무작위로 나뉘어 하루에 한번 위약이나 트룰란스를 투여했다. 이 시험의 대상 환자들은 연구 개시 전 6개월 이상 변비로 진단됐고 지난 3개월 동안 1주에 3회 미만으로 배변을 했으며 변비와 관련된 다른 증상이 있어야 했다.
그 결과에 따르면 트룰란스를 투여한 환자들은 위약을 받은 환자들보다 완전히 자율적인 장운동의 빈도에서 개선을 경험할 가능성이 더 높았다. 또한 배변의 빈도와 대변의 경도, 그리고 배변시 힘주기에서 개선이 있었다.
트룰란스는 중증 탈수의 위험이 있기 때문에 6세 미만의 소아에서 사용해서는 안 된다. 6세에서 18세 환자에서도 트룰란스를 피해야 한다. 트룰란스의 안전성과 유효성은 18세 미만의 환자에서는 입증되지 않았다. 또한 기계적인 위장관 폐색을 가진 환자에서도 사용해서는 안 된다.
트룰란스의 가장 흔하고 심각한 부작용은 설사였다. 환자들은 중증 설사를 경험할 수 있다. 중증 설사가 발생할 경우 트룰란스 복용을 중단하고 주치의에게 알려야 한다.
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