한국에자이(대표 고홍병)는 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린메실산염)’이 연부조직육종인 ‘지방육종’ 적응증을 추가 획득했다고 전했다. 이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성 유방암에 이어 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 단일요법 치료제가 되었다.
식품의약품안전처는 △안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 화학요법 경험이 있으면서 △수술 제거가 불가능하거나 전이성인 지방육종 환자의 치료 용도로 할라벤의 적응증 확대를 최근 승인했다. 연부조직육종은 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직 및 혈관 등 연부조직에서 형성되는 악성종양의 총칭으로, 그 중 지방육종이 가장 흔하다. 병이 진행될 때까지 증상이 없는 경우가 많아 조기 발견이 어렵고, 발견되더라도 진행성인 경우가 많다. 다른 장기로 전이되거나 진행성인 경우 예후가 좋지 않아 치료옵션이 시급했다.
할라벤은 지난해 1월 미국 FDA의 적응증 추가 승인으로 대표적인 전이성 지방육종 치료제로 자리매김했다. 일본과 유럽에서도 2016년 2월과 6월, 각각 연부조직육종과 지방육종 치료제로 적응증을 추가했다. 전이성 유방암 환자의 생존기간을 연장시킨 단일요법 치료제이기도 한 할라벤의 이번 승인 역시 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 임상연구 결과가 바탕이 됐다.
‘할라벤’과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 ‘다카바진’의 효과 및 안전성을 비교한 대규모 3상 임상연구 결과, 할라벤은 1차 평가변수인 ‘전반적 생존기간(OS)’을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 평활근육종 및 지방육종 환자를 대상으로 한 이 시험에서 할라벤 투여군의 평균 생존기간은 13.5개월로, 다카바진 투여군 11.5개월 대비 2개월 길었다.
특히 지방육종 환자를 대상으로 진행된 하위그룹 연구에서 다카바진 투여군 대비 생존기간의 확연한 차이가 발견됐다. 안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, ▲할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길었다. ▲2차 평가 변수인 ‘무진행생존율’ 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다. 이는 전이성 유방암에 이어 할라벤의 생존기간 연장 효과를 또다시 입증한 것이다.
한국에자이 고홍병 대표는 “적응증 확대로 국내 전이성 지방육종 환자들에게 새로운 치료 희망을 전하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국에자이는 할라벤과 같이 환자들의 필요를 충족시키는 치료법을 개발함으로써 암 치료 분야 발전에 힘쓸 것”이라고 전했다.
해면에서 추출한 천연 미세소관 억제제인 ‘할라벤’은 현재 전 세계 60여 개 국가에서 유방암 치료제로 사용 중이다. 국내에서는 2013년 1월 시판 이후 2014년 12월 HER2 음성인 전이성 유방암 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받아 사용 중이다. 특히 할라벤은 예비투약 및 예비배합 과정 없이 2~5분의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 개선시킨 약물로 평가받고 있다.
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