에자이 (본사 도쿄, 대표: 하루오 나이토)는 절제가 불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로서 비교제품인 소라페닙 대비 자사가 연구개발한 항암제인 렌비마 (성분명: 렌바티닙메실산염. 이하 “렌바티닙”)를 평가하는 3상 임상인 “Study 304”가 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다고 발표했다.
Study 304는 간세포암 표준 치료제인 소라페닙 대비 절제가 불가능한 간세포암 환자에 대한 1차 치료제로서 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 무작위 공개형 글로벌 3상 임상이다. 해당 연구에서 954명의 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 기준 체중에 따라 렌바티닙 12mg 또는 8mg을 1일 1회 (478명) 또는 소라페닙 400mg을 1일 2회 (476명) 투여 받았다. 해당 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되었다.
해당 임상은 전체생존 (OS: Overall Survival)을 1차 유효성 평가변수로 채택하여, 전체생존에 있어 비열등성(non-inferiority)을 입증하는 것을 목표로 설정하였다. 다른 평가변수에는 무진행 생존 (PFS: Progression Free Survival), 질병진행기간 (TTP: Time To Progression) 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 있었다.
임상 결과에 따르면 렌바티닙은 소라페닙 대비 OS의 비열등성에 대한 통계적 기준을 만족시켰으며 PFS, TTP 및 ORR에 대해 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미가 있는 개선을 보였다. 렌바티닙 치료군에서 가장 많이 나타난 다섯 가지의 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕 감퇴, 체중 감소, 피로감이었으며, 이는 렌바티닙의 기 알려진 부작용 프로파일과 일치한다.
삶의 질, 혈장 약동학 변수, 안전성과 같은 기타 2차 유효성 평가변수에 대한 분석은 현재 진행 중이다. 에자이는 일본, 미국, 유럽 및 중국 등 아시아 시장 허가 신청 관련 규제 당국과 논의를 진행할 예정이며, 오는 학회에서도 관련 내용을 소개할 계획을 가지고 있다.
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