미국 FDA는 중등도 및 중증의 판상 건선을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 실리크(Siliq, 성분명 brodalumab)를 지난 15일 허가했다. 실리크는 주사제로 투여된다.
실리크는 전신요법(경구나 주사로 투여한 이후 혈류를 통해 이동하는 약물을 사용한 치료) 혹은 광선요법(자외선치료)을 써야 하는 대상자로, 다른 전신요법에 반응하지 않거나 반응이 그친 환자에게 적용된다.
건선은 피부에 군데군데 발적과 각질을 유발하는 질환이다. 건선은 그 질환의 가족력을 가진 환자들에서 더 많이 발생하며 흔히 15-35세 사이의 사람들에서 시작하는 자가면역 질환이다. 건선의 가장 흔한 형태는 판상 건선인데, 그런 환자에서는 각질과 같은 은백색 비늘을 동반한 두터운 피부 발적이 발생한다.
실리크의 활성성분인 브로달루맙(brodalumab)은 염증을 유발하는 단백질과 결합하여 판상 건선의 발생에 역할을 하는 염증 반응을 억제한다.
실리크의 안전성과 유효성은 전신요법 혹은 광선요법의 대상자였던 중등도 및 중증의 판상 건선을 가진 성인 환자 4,373을 대상으로 한 3개의 무작위 위약대조 임상시험에서 입증됐다. 위약에 비해 실리크로 치료받은 환자들에서 더 많이 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 피부를 나타냈던 것이다.
임상시험에서 실리크로 치료받은 환자들에서 자살에 대한 생각 및 시도가 발생했다. 자살경향성 혹은 우울증 병력을 가진 실리크 사용자들은 그런 병력이 없는 사용자들에 비해 자살 생각과 시도의 발생률이 증가했다. 실리크 치료와 자살 생각 및 시도 위험 증가 사이의 원인적 연관성은 입증된 바 없다.
자살 생각 및 시도 위험이 관찰됨에 따라 실리크 라벨에는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 이 약물은 실리크 REMS 프로그램으로 불리는 ‘위해평가ㆍ완화전략(REMS)’에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 이용된다.
실리크는 자살 생각 및 시도 위험을 환자들에게 알려주는 투약지침(Medication Guide)과 함께 승인받았다. 실리크는 면역계에 여향을 미치는 약제이기 때문에 환자들은 감염증 혹은 알레르기나 자가면역 질환을 가질 위험이 더 클 수 있다. 크론병 환자들은 실리크를 사용해서는 안 된다. 의료제공자들은 또 실리크 치료 개시에 앞서 환자에 대한 결핵 감염 평가를 해야 한다. 실리크 치료를 받는 환자들에서는 생백신 예방접종을 피해야 한다.
실리크 사용자에서 보고된 가장 흔한 부작용은 관절통, 두통, 피로, 설사, 인후통, 오심, 근육통, 주사부위반응, 인플루엔자, 호중구감소증, 진균감염 등이었다.
실리크는 미국 뉴저지 주 브리지워터에 있는 Valeant Pharmaceuticals社가 시판하고 있다.
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