미국 FDA는 지난 23일 ‘비다스 브람스 PCT 어세이(Vidas Brahms PCT Assay)’의 적응증 확대를 승인했다. 이로써 이 검사기기는 지역사회 획득 폐렴과 같은 하기도감염증 환자에서 항생제 치료를 시작해야 할지 혹은 끊어야 할지 여부를, 그리고 패혈증 환자에서 항생제 치료를 끊어야 할지 여부를 판단하는 데 의사들에게 도움을 줄 수 있게 됐다.
비다스 브람스 PCT 어세이는 이러한 질환을 가진 환자들에서 항생제 관리 의사결정을 돕는 바이오마커로서 프로칼시토닌(PCT)을 사용한 최초의 기기이다. PCT는 세균감염증에 대한 사람의 반응과 관련된 단백질이다.
미국 FDA 관계자는 “불필요한 항생제 사용은 항생제 내성 감염증의 증가를 초래할 수 있다”면서 “이번에 승인된 검사기기는 의사들이 항생제 치료 의사결정을 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이 제품은 PCT를 측정하는 검사기기이다. 높은 수치의 PCT는 세균감염증을 나타내는 반면, 낮은 수치는 바이러스 감염 혹은 비감염성 원인을 시사한다. 의사들은 PCT와 기타 정보를 이용해서 안전하게 항생제를 유지하거나 끊을 수 있다. PCT는 다양한 세균감염증의 존재를 나타낼 수 있기 때문에 환자 증상의 정확한 원인을 검출하지는 못한다.
패혈증은 감염증에 대한 인체 반응의 일부일 수 있으며, 조직손상, 장기부전, 사망 등으로 이어질 수 있다. 하기도감염에는 지역사회 감염 폐렴, 급성 기관지염, 만성폐색성폐질환(COPD)의 급성 악화 등이 포함된다. 흔히 세균이 패혈증과 하기도감염증을 일으키지만, 특히 하기도감염증에서 바이러스와 비감염성 질환도 유사한 증상을 유발할 수 있다.
비다스 브람스 검사기기는 510(k) 경로를 통해 승인받았다. 법적으로 시판되는 의료기기와 실질적으로 동등성을 가진 특정 의료기기에 대한 허가 경로를 말한다. FDA는 패혈증으로 인해 사망할 위험이 있거나 더 악화될 위험이 있는 환자를 의사들이 보다 잘 예측하도록 돕는 적응증으로 처음 이 기기를 승인했다.
이번 적응증 확대를 지지하는 데이터에는 표준 치료법과 PCT 유도 치료법을 비교한 문헌들의 임상시험 결과가 포함됐다. 이 전향성 무작위 연구 데이터들은 PCT 유도 치료법을 받은 환자들에서 항생제의 유의한 감소를 보여주었으며, 안전성에도 의미 있게 영향을 주지 않았다.
비다스 브람스 검사기기는 병원이나 응급실에서 사용해야 한다. 이 검사기기의 사용과 관련된 위험에는 불필요한 항생제 치료로 이어질 수 있는 위양성 결과와 적절한 치료의 선택을 지연시킬 수 있는 위음성 결과가 포함될 수 있다. 의사들은 치료 결정을 할 때 전적으로 PCT 검사 결과에만 의존해서는 안 된다.
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