▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 24일 (일) 15:48 주요뉴스

HOME > 보건정책

프린트

기사목록

임상시험대상자 안전관리 강화 한다

식약처, 임상시험 안전관리시스템 본격 운영

식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위하여 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 밝혔다.

이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지하여 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.

임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.

우선, 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다.

지금까지 임상시험실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다.

임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’은 그 동안 문서로만 식약처에 보고하였으나, 이번 개발된 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.

참고로, 임상시험 중에 보고되는 ‘SUSAR’ 정보 수집은 임상시험대상자의 안전 확보 및 시험약의 안전성을 평가하는데 매우 중요하다.

또한, 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’은 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다.

식약처는 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.

해당 시스템은 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 보고마당→ 임상보고에서
확인할 수 있다.

[최윤영기자]sweets1019@naver.com

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2017-03-09, 10:16

기사제공 [성인병 뉴스]

	이형래 강동경희대병원..
	"중년 이후 남성들, 전
	서동원 바른세상병원장
	라선영 대한암학회 이사장

	'괄사 목주름크림 필톡샷' 시즌2..
		세로 목주름+가로 목주름 관리에 도움 종근당건강, '필톡 포뮬라' 성분 함유 종근당건강(대표 김..

상급종합병원 확 바뀐다

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)