브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자가 미국 메디케어(미국 노인의료보험) 데이터베이스를 활용해 직접 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anticoagulants) 혹은 와파린 치료를 받은 NVAF 환자(비판막성 심방세동)를 대상으로, 뇌졸중 또는 전신색전증 및 주요 출혈 위험을 비교한 리얼월드 데이터 분석 결과를 지난 17일 발표했다.
이번 연구에서 (연구명: 미국 메디케어 가입자 중 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반의 와파린 대비 효과 및 안전성(Effectiveness and Safety of Apixaban, Dabigatran, and Rivaroxaban Compared to Warfarin among Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients in the U.S. Medicare Population)), 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)가 와파린 대비 뇌졸중 또는 전신색전증 및 주요 출혈 발생률이 유의하게 낮은 것으로 확인됐다. 무작위 임상시험의 결과를 보강하는 이번 데이터는 워싱턴D.C. 에서 개최되는 제66회 미국심장학회(ACC) 연례 회의에서 발표됐다.
이번 관찰적 연구는 미국 메디케어 데이터베이스를 활용해 2013년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 경구용 항응고제를 새롭게 처방 받은 65세 이상 환자 (186,132명, 포함 및 제외 기준 적용)의 진료 및 처방약물에 대한 건강보험 청구 데이터를 토대로 분석되었다. 연구 결과는 인구통계학 및 임상적 특징을 고려해 엘리퀴스 또는 와파린 치료를 받은 41,606명(엘리퀴스군과 와파린군 각각 20,803명)의 환자가 포함되었다. 매칭된 엘리퀴스-와파린 코호트는 평균 연령 78세, HAS-BLED 점수 3.3과, 각각의 평균 추적기간 5.7개월과 6.5개월, 각각의 평균 CHA2DS2-VASc 점수 4.6과 4.7로 구성됐다. CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동 환자에서의 뇌졸중 위험을 추정하는 데 사용되며, HAS-BLED 점수는 심방세동 환자에서의 주요 출혈 위험을 측정하는 데 도움이 된다. 리얼월드 데이터 분석은 치료제의 효과 및 안전성을 검증하는 단독 증거로 사용될 수 없으며 인과관계가 아닌 연관성만을 평가할 수 있다.
이번 연구를 이끈 미국 캘리포니아대학교(UC Irvine) 의과대학 알페쉬 아민(Alpesh Amin, M.D.) 교수는 "이번 대규모 미국 메디케어 데이터베이스 분석과 같은 연구 결과는 실제 임상 환경에서 환자들이 경구용 항응고제에 어떻게 반응하는지에 대해 과학적 지식의 폭과 깊이를 더해줌으로써 무작위 3상 임상시험의 결과를 보강한다"며 "비판막성 심방세동 환자의 다양성을 감안했을 때 리얼월드 데이터 분석은 무작위 임상시험 데이터에 추가적인 정보를 제공한다."고 설명했다.
이번 분석 결과에 따르면, 엘리퀴스 치료군에서 뇌졸중 또는 전신색전증의 위험(HR: 0.40, 95% CI: 0.31-0.53; p<0.0001) 및 주요 출혈 발생률(HR: 0.51, 95% CI: 0.44-0.58; p<0.0001)이 와파린 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 엘리퀴스-와파린 코호트 결과는 무작위 3상 임상시험인 ARISTOTLE 의 결과를 보강하는 것이다.
화이자 글로벌 이노베이티브 헬스 사업부의 의학부 총괄을 맡고 있는 로리 오코너(Rory O'Connor) 는 "미국 메디케어 시스템은 2백만 명의 항응고제 치료 환자를 포함, 5천 7백만 명 이상의 미국인이 가입되어 있다"며 "건강 개입(health intervention) 관련 데이터에 대한 이해 증진을 위해 리얼월드 데이터 활용이 증가하는 추세다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터의 자료와 같이 규모가 크고 대표적이며 익명화된 데이터 기반이 등장하면서 의료진의 치료 결정에 활용할 수 있는 추가 정보를 제공할 수 있게 되었다"고 전했다.
BMS 엘리퀴스 개발 수석 크리스토프 쾨넨 부사장(Christoph Koenen, M.D.MBA) 은 "BMS와 화이자는 비판막성 심방세동과 정맥혈전색전증 환자 치료에 추가적인 정보 제공을 위한 연구에 지속적으로 대대적인 투자를 하고 있다"며 "양사의 리얼월드 데이터 프로그램인ACROPOLIS™는 환자의 의료 기록, 진료 및 처방약물에 대한 건강보험 청구 데이터, 국가 보건의료 데이터 시스템 등을 비롯한 일상적인 임상 환경에서의 세계적인 데이터베이스를 분석해 근거를 보강하는 것을 목적으로 하고 있다"고 전했다.
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