미국 FDA는 지난 7일 12-17세 연령의 소아들에서 C형간염바이러스(HCV)를 치료하는 약물로 소발디(Sovaldi, 성분명 sofosbuvir)와 하보니(Harvoni, 성분명 ledipasvir 및 sofosbuvir) 등 2개 제품을 승인했다. 하보니와 소발디는 이전에 성인에서 HCV를 치료하는 약물로 승인받은 바 있다.
이 두 약물은 HCV를 가진 소아 및 청소년을 대상으로 승인을 받은 최초의 직접 작용형(direct-acting) 항바이러스제이다. 직접 작용형 항바이러스제는 체내의 HCV 양을 줄여줌으로써 바이러스가 증식하는 것을 예방하며, 대부분의 증례에서 HCV를 완치시킨다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 소아 및 청소년들에서 충족되지 못하는 요구를 해결해줌으로써 HCV 치료의 전망을 바꾸는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
이번 승인은 소아에서 HCV의 6개 주요 유전형에 대한 치료 옵션을 제공하게 된다. 하보니는 35킬로그램 이상의 체중을 가진 12세 이상 소아에서 간경화가 없거나 혹은 경미한 간경화가 있으며 HCV 유전형 1, 4, 5, 6 중 하나를 가진 환자를 치료하는 데 사용된다.
리바비린(ribavirin)과 함께 쓰는 소발디는 35킬로그램 이상의 체중을 가진 12세 이상 소아에서 간경화가 없거나 혹은 경미한 간경화가 있으며 HCV 유전형 2, 3 중 하나를 가진 환자를 치료하는 데 사용된다.
HCV 유전형 1 감염증 치료에서 하보니의 안전성과 약물동력학, 유효성은 12세 이상 소아 100명을 대상으로 한 개방 다기관 임상시험에서 확증됐다. 그 결과는 성인에서 관찰됐던 것과 같으며, 치료 종료 12주 후에 환자의 98%가 혈액에서 바이러스가 전혀 검출되지 않았음을 보여주었다. 바이러스가 검출되지 않았다는 것은 환자의 감염증이 완치됐다는 뜻이다. HCV 유전형 4, 5, 6 감염증 치료에서 하보니의 안전성과 유효성도 마찬가지로 입증됐다.
하보니 치료에서 가장 흔한 부작용은 피로와 두통이었다.
리바비린과 함께 투여한 소발디는 12세 이상 소아 50명이 포함된 개방형 임상시험에서 평가받았다. 이러한 결과는 성인에서 관찰됐던 것과 유사했다. HCV 유전형 2를 가진 환자의 100%와 HCV 유전형 3을 가진 환자의 97%가 치료 종료 12주 후에 혈액에서 바이러스가 검출되지 않았다.
리바비린과 함께 투여한 소발디에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 피로와 두통이었다. 리바비린에 대한 모든 금기증은 소발디 병합치료에도 적용된다.
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