한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 옵디보-여보이 병용요법과 옵디보 단독요법 3상 임상시험인 CheckMate-067의 전체생존율을 최초로 발표했다고 밝혔다. 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 45%(HR=0.55; 95% CI: 0.42-0.72; P<0.0001), 37%(HR=0.63; 95% CI: 0.48-0.81; P<0.0001) 낮췄다. 2년 생존율(OS)은 옵디보-여보이 병용투여군이 64%, 옵디보 단독투여군이 59%, 여보이 단독투여군이 45%였다. 최소 28개월 추적 관찰 시, 옵디보-여보이 병용투여군 및 옵디보 단독투여군은 모두 전체 생존기간 중간값에 도달하지 않았고 여보이 단독투여군의 중간값은 20개월(95% CI: 17.1-24.6)이었다.
이번 임상시험에서 옵디보의 안전성 데이터는 기존의 연구결과들과 일치했으며 누적 독성이나 새롭게 나타난 이상반응은 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 58%, 21%, 28% 발생했다.
영국 로열 마스덴(The Royal Marsden)병원의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin) 박사는 “이렇게 긍정적인 연구결과가 나왔다는 것은 매우 고무적이다. 이번 임상결과는 병용요법이 치료가 어려운, 공격적인 형태의 흑색종에 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 과학적으로 입증한다.”며 “CheckMate-067 임상에서 보여준 생존율 데이터는 기존에 치료받은 적이 없는 진행성 흑색종을 치료할 수 있을 것이라는 확신을 주고 궁극적으로 암 치료법을 발전시키는 데 기여할 것”이라고 말했다.
완전반응(complete response, CR)이 나타난 환자는 이전의 18개월 추적 관찰 분석 결과와 비교했을 때 옵디보-여보이 병용투여군의 경우 12.1%에서 17.2%, 옵디보 단독투여군의 경우 9.8%에서 14.9%, 여보이 단독투여군의 경우 2.2%에서 4.4%로 증가했다. 이번 분석의 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)은 모두 이전에 보고된 것과 일치했다.
질병진행의 위험은 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군에서 여보이 단독투여군 대비 각각 58%(HR=0.42; 95% CI: 0.34-0.51), 46%(HR=0.54; 95% CI: 0.45-0.66) 감소하며 유의미한 결과를 보였다. 객관적 반응률은 옵디보-여보이 병용투여군, 옵디보 단독투여군, 여보이 단독투여군이 각각 58.9%(95% CI: 53.3-64.4), 44.65%(95% CI: 39.1-50.3), 19.0%(95% CI: 14.9-23.8)였다.
BMS의 흑색종 및 비뇨생식계암 개발 책임자인 비키 굿맨(Vicki Goodman) 박사는 “이번에 처음 발표된 CheckMate-067의 전체 생존율 데이터는 그간 치료가 어려웠던 진행성 흑색종 환자들의 장기생존 가능성을 높여줬다”고 전했다.
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