㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 올 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자® 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)를 국내 출시했다.
알레센자®는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 폐암 치료제로 식품의약품안전처(처장: 손문기)로부터 시판 허가를 받았다.
폐암은 전체 암 발생의 11.1%로 4위를 차지하는 암종이며 전체 폐암환자 중 80%가 비소세포폐암 환자다. ALK는 비소세포폐암 중 2~5% 정도를 차지하며, 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 나타난다.
알레센자®는 ALK에 고도로 선택적이고 다양한 ALK 변이에 작용하며 ▲높은 전신 반응률, ▲우수한 CNS 효능 ▲우수한 내약성 프로파일을 가지는 것이 특징이다.
독립적인 두 개의 2상 연구(NP28673, NP28761)를 진행한 결과, 높은 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR)과 무진행 생존(Progression-Free Survival, 이하 PFS) 중앙값을 보였다. 글로벌에서 진행한 ‘NP28673 연구’에서 알레센자®를 투여한 환자의 ORR은 51%, PFS 중앙값은 8.9개월, 북미에서 진행한 ‘NP28761 연구’에서의 ORR은 52%, PFS 중앙값은 8.2개월로 각각 나타났다.
특히, 알레센자®는 기존 ALK 폐암 치료제 대비 혈액-뇌 장벽(Blood Brain Barrier, 이하 BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다. 크리조티닙으로 치료 받은 환자 중 절반은 약 1년 이내에 질병 진행을 보이며, 처음 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많이 차지한다. 알레센자®는 NP28673 및 NP28761 연구의 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 CNS ORR이 약 64%, CNS 종양에 대한 완전반응률(Complete Remission, CR)은 22%, CNS 반응지속기간(DOR)은 11.1개월로 나타나 CNS에 대한 약물 유효성을 확인할 수 있었다.
또한, grade 3 이상의 오심, 구토, 변비 등의 위장관 이상반응은 관찰되지 않았고, 전반적으로 우수한 내약성 프로파일을 보였다. 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 근육통, 변비, 피로감, 말초부종 등이었다.
매트 사우스 한국로슈 대표는 “지금껏 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 치료제는 한정적이었지만, 알레센자®의 출시로 환자들에게 보다 확대된 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 알레센자®는 CNS 효능을 포함해 우수한 치료 효과를 바탕으로 더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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