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미국 FDA는 스티바가(Stivarga, 성분명 regorafinib)의 적응증 확대를 지난달 27일 승인했다.
이번에 확대된 적응증에는 소라페닙(sorafenib)으로 치료받은 적 있는 간세포암(HCC) 환자의 치료가 포함돼 있다. 지난 10년 동안 FDA가 승인한 간암 치료제는 이번이 처음이다.
FDA 관계자는 “간암 환자들의 치료 옵션은 제한적”이라고 전제하고 “소라페닙의 초기 치료에 반응하지 않는 경우 사용할 수 있는 FDA 승인 치료제를 간세포암 환자가 갖게 된 것은 이번이 처음”이라고 밝혔다.
미국 국립암센터(NCI)에 따르면 2017년 약 4만710명의 미국인이 간암으로 진단되며, 약 2만8,920명이 간암으로 사망할 것으로 추산된다. 간세포암은 간에서 발생하는 것으로 가장 흔한 간암 형태이다.
스티바가는 키나제 억제제로서 암 증식을 촉진하는 몇 가지 효소를 차단함으로써 작용을 한다. 여기에는 혈관 내피세포증식인자 경로에 있는 효소들도 포함된다. 또한 스티바가는 이전 치료에 반응하지 않는 대장암과 위장관기질종양을 치료하는 약물을 승인받았다.
간암 치료에서 스티바가의 안전성과 유효성은 소라페닙 치료 후 종양이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 한 무작위 시험에서 연구됐다. 이 시험은 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 전체 반응률 등을 측정했다.
그 결과를 보면 스티바가를 투여한 환자들에서 중앙값 전체 생존기간은 10.6개월인데 반해, 위약을 투여한 환자들에서는 그 기간이 7.8개월이었다. 스티바가를 투여한 환자들에서 중앙값 무진행 생존기간은 3.1개월인데 비해 위약을 투여한 환자들에서 1.5개월에 불과했다. 전체 반응률은 스티바가를 투여한 환자들의 경우 11%, 위약을 투여한 환자들의 경우 4%였다.
스티바가의 흔한 부작용은 위장관 및 복부 통증, 수족 피부반응, 피로, 설사, 입맛 감소, 고혈압, 감염증, 발성장애, 고빌리루빈혈증, 발열, 점막염, 체중감소, 발진, 오심 등이었다. 스티바가는 간독성, 감염증, 출혈, 위장관 전공 혹은 누공, 피부독성, 고혈압, 심장허혈 및 심근경색, 일시적 뇌부종, 상처치유합병증 등의 심각한 위험도 올 수 있다.
임신부와 수유부는 스티바가를 투여해서는 안 된다. 발육 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있기 때문이다. 스티바가를 투여하고 있는 여성이나 남성은 약물을 투여하는 동안, 그리고 최종 용량 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임을 해야 한다.
스티바가는 바이엘 헬스케어 파마수티컬즈가 시판하고 있다.
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