미국 FDA는 거대세포 동맥염을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 파하주사제 악템라(Actemra, 성분명 tocilizumab)의 적응증 확대를 승인했다고 지난 22일 밝혔다.
이로써 악템라는 이런 형태의 혈관염에 특이적인 약물로서 FDA로부터 승인받은 최초의 제품이 됐다.
FDA 관계자는 “이 약물은 치료 옵션이 제한적인 이 중증 질환을 가진 환자들에게 아주 필요하기 때문에 이번 승인 신청을 신속하게 검토했다”고 밝혔다.
거대세포 동맥염(giant cell arteritis)은 일종의 혈관염으로, 혈관의 염증을 초래하는 일군의 장애를 말한다. 이 염증은 혈관을 좁히거나 비정상적인 상태로 만들어 충분한 혈류를 방해한다. 거대세포 동맥염에서 흔히 관계되는 혈관은 머리 부위, 특히 머리 양쪽에 위치한 측두동맥이다. 이런 이유로 이 질환은 측두동맥염으로 불리기도 한다. 그러나 대동맥과 같이 큰 혈관을 포함한 다른 혈관들에서 염증이 발생할 수 있다. 표준치료법은 고용량의 코르티코스테로이드와 관련된 것으로, 점차적으로 감량을 해야 한다.
거대세포 동맥염에서 악템라 피하주사제의 유효성과 안전성은 거대세포 동맥염을 가진 환자 251명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 연구에서 입증됐다. 이 시험의 일차 유효성 엔드포인트는 치료 12주째부터 52주까지 지속적인 관해에 도달한 환자들의 비율이었다. 지속적인 관해는 거대세포 동맥염 증상의 부재, 염증에 대한 검사실 검사의 정상화, 프레드니손(prednisone) 사용량의 감소 등으로 규정됐다.
연구 결과에 따르면 표준 프레드니손 요법과 함께 악템라 피하주사제를 투여한 환자들은 표준 프레드니손 요법과 위약을 투여한 환자들에 비해서 치료 12주째부터 52주까지 지속적인 관해에 도달한 비율이 더 높았다. 누적적인 프레드니손 용량은 위약에 비해 악템라를 투여한 환자들에서 더 적었다.
악템라에서 관찰된 전체적인 안전성 프로필은 일반적으로 알려진 악템라의 안전성 프로필과 일치했다. 악템라는 중증 감염증에 대한 박스형 경고문을 부착하고 있다. 악템라로 치료받은 환자 중에서 중증 감염증이 발생한 환자들은 그 감염증이 조절될 때까지 치료를 중단해야 한다. 위장관 천공 위험이 높은 환자들에서는 신중하게 악템라를 사용해야 한다. 아나필락시스와 사망을 포함한 과민성 반응이 발생한 바 있다. 호중구와 혈소판, 지질, 간기능 검사에서 치료 관련 변화가 있을 수 있기 때문에 검사실 감시가 권장된다.
악템라 피하주사제는 이전에 중등도 및 중증의 활성 류머티스 관절염 치료제로 승인받은 바 있다. 악템라 정맥주사제도 중등도 및 중증의 활성 류머티스 관절염, 전신성 소아 특발성 관절염, 다관절 소아 특발성 관절염의 치료제로 승인 받았다. 거대세포 동맥염에서 정맥주사는 승인되지 않았다.
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