미국 FDA는 소아 및 성인 환자에서 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)를 치료하는 스트라테라(Strattera, 성분명 atomoxetine)에 대한 최초의 제네릭 제품들을 승인했다.
그에 따르면 아포텍스社와 테바 파마수티컬즈 USA社, 오로빈도 파마社, 그렌마크 파마수티컬즈社 등은 지난달 30일 다양한 용량으로 아토목세틴(atomoxetine)에 대한 시판 승인을 취득했다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 FDA의 엄격한 기준에 부응한 치료제들을 소비자들에게 제공하는 데 있어서 중대한 일보 전진을 나타내주고 있다”면서 “제네릭 제품들을 신속하게 시장에 공급하여 환자들이 질병 치료에 보다 많은 옵션을 갖도록 하는 것은 FDA의 최우선 과제”라고 밝혔다.
FDA에 의해 승인받은 제네릭 처방약들은 브랜드 네임 의약품들과 동일한 높은 품질과 효능을 지니고 있다. 제네릭 처방약들의 제조 및 포장 공장은 브랜드 네임 의약품들과 동일한 수준의 품질 표준을 통과해야 한다.
ADHD는 진행적으로 주의력 결핍과(이나) 과잉행동-충동성의 패턴이 특징적으로 나타남으로써 일상생활의 기능이나 발달을 방해한다.
소아 및 청소년들을 대상으로 한 아토목세틴 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 배탈, 입맛 감소, 오심 혹은 구토, 현기증, 피로감, 기분 변화 등이었다. 성인을 대상으로 한 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 변비, 구강건조, 오심, 입맛 감소, 현기증, 성적 부작용, 요실금 등이었다.
아토목세틴은 그 약물의 용법과 경고를 표시하고 있는 환자 투약지침과 함께 조제돼야 한다. 이 투약지침에는 소아 및 청소년들에서 자살 생각 위험의 증가에 대한 박스형 경고문이 포함돼 있다.
이 약제를 투여하는 환자들은 특히 약물요법의 처음 몇 개월 동안, 혹은 용량 변화 시점에서 임상적 악화, 자살 경향성, 두드러진 행동 변화 등에 대해서 적절하게 감시받고 주의깊게 관찰돼야 한다.
중증 간손상 위험과 심각한 심혈관 사고 가능성에 대한 그 밖의 중요한 경고문도 포함돼 있다.
|
_032.jpg)
