이전에 설치한 바이오 보철 대동맥판막이나 승모판막의 기능부전으로 인한 증상성 심장병을 가진 환자들에게 ‘사피엔스3 경피적 심장판막(THV)’을 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인했다. 이런 환자들은 반복된 수술로 인해 사망이나 중증 합병증 위험이 높다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 처음으로 반복된 수술로 합병증 위험이 큰 환자들에서 보철 승모판막 혹은 대동맥판막의 기능이 불능하게 될 때 판막에 판막을 삽입하는(valve-in-valve) 치료법으로서 경피적 심장판막을 승인했다”면서 “이번 승인으로 이런 환자들이 덜 침습적인 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
보철 대동맥판막 혹은 승모판막은 시간이 지남에 따라 협착증으로 인해 기능이 떨어질 수 있다. 이에 대한 치료는 반복적인 개복 심장수술을 요하게 되는데, 이 때 특정 환자들에서 합병증이 더 커질 수 있다.
미국 FDA는 처음에 대동맥 협착증을 가진 환자들에서 외과적 대동맥판막 치환술에 대한 대안인 ‘경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)’을 위해 사피엔스3 THV를 승인한 바 있다. 지난해 FDA는 사피엔스3 THV에 대한 TAVR 적응증 확대를 승인하여 사망이나 합병증에 대한 외과적 위험이 중간 정도인 환자들을 포함할 수 있도록 했다. 그리고 이번에는 처음으로 판막에 판막을 삽입하는 치료법으로서 사피엔스3 THV의 적응증 확대를 승인했다.
판막에 판막을 삽입하는 시술법은 반복적인 수술에 대한 대안을 제공한다. 심장에 있는 환자의 혈관이나 작은 절개창을 통해 치환할 판막을 기능 부전인 보철 판막 내로 삽입하는 것이기 때문이다.
FDA는 미국심장학회와 미국흉부외과학회가 공동으로 운영하는 Transcatheter Valve Therapy Registry의 데이터를 평가했다. 이 기관은 실제 상황에서 수행되는 경피적 판막치환술의 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 수집하고 있다. 이번 마케팅 신청을 지지하는 데 사용된 데이터는 대동맥판막 내에 판막을 삽입하는 시술을 받은 환자 314명과 승모판막 내에 판막을 삽입하는 시술을 받은 환자 311명이 포함됐다.
이 데이터는 판막 내에 판막을 삽입하는 시술을 받은 환자의 85% 이상이 시술 30일 이후 심부전 증상에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험했음을 보여주었다. 대동맥판막과 승모판막 시술을 받은 환자 모두에서 관찰된 사망률은 반복적인 수술에서 예상된 사망률보다 상당히 낮았다.
사피엔스3 THV 시술을 받은 환자들은 그 기기 혹은 이식술로 인해서 사망, 뇌졸중, 호흡부전, 심부전, 신부전, 출혈 등 심각한 합병증을 입을 수 있다.
