한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 금연치료 보조요법인 ‘챔픽스’(성분명: 바레니클린)가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 점진적으로 금연하는 단계적 금연에 대한 용법∙용량을 확대∙승인 받았다. 전세계 최대 규모 금연치료 보조옵션 비교연구 결과(EAGLES) 내용도 챔픽스 제품설명서의 신경정신과적 일반 주의사항에 업데이트 됐다.
기존 국내 허가사항에 따르면, 챔픽스는 성인의 금연치료 보조요법으로서 금연일을 정한 흡연자는 금연일 1주일 전 챔픽스 투여를 시작하거나 복용 시작 후 8~35일차 이내에 금연을 시작할 것이 권고된다.
그러나 단계적 금연에 대한 용법∙용량이 추가됨에 따라, 갑작스럽게 흡연을 중단할 수 없거나 원치 않는 환자의 경우 챔픽스를 투여하면서 점진적으로 금연을 하는 것을 고려할 수 있다. 챔픽스 투여 시작 후 첫 4주 이내에 치료 시작 전 대비 흡연량을 50% 감소시키고, 다음 4주 이내에 추가로 50%를 감소시키는 등 12주까지 완전한 금연에 성공할 수 있도록 하고, 준비가 되었다고 느낄 경우 더 빠른 시일 내에 금연하면 된다.
지난 2015년 미국의학협회저널(Journal of American Medical Association, JAMA)에 게재된 연구에 따르면 챔픽스는 단계적 금연에서도 금연 효과가 있는 것으로 나타났다. 해당 연구는 한 달 이내에 금연할 의지가 없거나, 3개월 후 금연할 목표를 가지고 서서히 흡연량을 줄이기로 결심한 흡연자 1,510명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 10개국 61개 다기관 임상을 2년간 진행했다. 이 연구에 참여한 흡연자들은 치료 시작 후 4주까지 흡연량을 50% 이상, 8주까지 75%를 줄이고 12주에는 완전히 금연하는 것을 목표로 24주의 치료를 받았으며 52주까지 추적관찰했다.
1차 유효성 평가변수(primary endpoint)는 24주 치료 중 마지막 10주 간의 금연지속률이었다. 챔픽스 투여군의 마지막 10주 금연지속률은 32.1%로 위약군(6.9%) 대비 유의미하게 높았다. 52주 간의 장기 추적 결과에서도 챔픽스 투여군의 금연지속률은 27%로 나타나 위약군(9.9%)보다 높은 효과를 보였다.
또한, 챔픽스의 제품설명서 일반 주의사항에 2016년 란셋(The Lancet)지에 게재된 세계 최대 규모의 금연치료 연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 내용도 업데이트됐다. 연구결과 정신질환이 있는 환자군과 없는 환자군 모두에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴패치 대비 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응률을 임상적으로 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
한국화이자제약 의학부 총괄을 맡고 있는 강성식 상무는 “흡연자의 40%는 연평균 2번 이상 금연을 시도하는데 평생 5~7번 정도의 금연을 시도한 끝에야 성공한다는 연구 결과가 있을 정도로 금연은 쉽지 않다. 미 FDA 블랙박스 경고문 삭제 결정에 이어 국내에서도 챔픽스 제품설명서의 업데이트가 빠르게 이뤄져 매우 고무적이다. 이번 용법∙용량 확대 및 안전성 주의사항 내용 업데이트를 통해 단번에 금연을 결심한 흡연자와 서서히 금연하고 싶은 흡연자 모두에게 챔픽스가 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
_032.jpg)
