‘지질 개선을 통한 아나세트라핍(anacetrapib) 효과의 무작위 평가(REVEAL)’ 시험 결과 그 약물이 연구의 일차 엔드포인트(primary end point)를 충족시켰다고 머크社가 지난 27일 밝혔다.
콜레스테릴 에스터 트랜스퍼 프로틴(CETP) 억제제인 아나세트라핍은 스타틴 약물을 투여하고 있는, 심장사고 위험이 있는 환자들에서 위약에 비해 주요 관상동맥 사고(관상동맥 사망, 심근경색, 관상동맥 혈관재형성)를 통계적으로 의미 있게 감소시켰다고 머크社가 보도자료를 통해 전했다.
아나세트라핍의 안전성 프로필은 지방조직에서의 약물 축적을 포함해서 그 약물에 대한 이전의 연구들에서 보여준 것과 대체로 일치했다고 회사 측이 밝혔다.
REVEAL 연구는 4년 이상 아토르바스타틴(atorvastatin)에 의한 효과적인 LDL 저하 치료에 아나세트라핍(1일 100mg)을 추가했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약대조 3상 임상시험이다. 이 시험에는 심혈관 사고 위험이 폰은 50세 이상의 환자 약 3만 명이 참가했다.
머크社에 따르면 REVEAL 연구 결과는 8월 말에 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 2017년도 학술대회에서 발표된다.
머크社는 외부 전문가들과 시험 결과를 검토할 예정이며, 미국 FDA와 그 밖의 허가당국에 신약신청(NDA)을 제출할지 여부를 고려할 방침이라고 밝혔다.
CETP 억제제는 강력한 LDL 저하 능력을 가진 약물이지만, 실망스러운 개발 역사를 갖고 있다는 약점이 있다.
2006년 상당 수준의 임상 검사에 도달했던 최초의 CETP 억제제인 화이자社의 토르세트라핍(torcetrapib)은 대규모 시험 결과 사망 및 심혈관 사고 위험을 증가시키는 것으로 나타난 이후 파이프라인에서 밀려났다.
2012년 또 다른 CETP 억제제인 호프만-라 로슈社의 달세트라핍(dalcetrapib)도 주요 임상시험에 대한 중간 분석 결과 이득이 없는 것으로 나타남에 따라 개발이 중단됐다.
2015년 일라이 릴리社는 ‘불충분한 유효성’을 이유로 에바세트라핍(evacetrapib)의 개발을 중단했다.
머크社는 REVEAL 연구가 영국 옥스퍼드대학교의 임상시험용역단(CTSU)에 소속된 연구자들에 의해서 독자적으로 설계되고 수행됐다고 강조했다.
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