미국 FDA는 화학요법 도중 발생하는 탈모증을 감소시키는 용도로 쿨링 캡 ‘DigniCap Cooling System’의 적응증 확대를 지난 3일 승인했다.
고형종양을 가진 암 환자에서 사용하도록 FDA의 승인을 받은 쿨링 캡은 이번이 처음이다.
FDA 관계자는 “화학요법 때문에 생기는 탈모증을 최소화하기 위해 고형종양을 가진 암 환자에게 이 제품을 사용할 수 있도록 적응증을 확대한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “화학요법의 부작용 관리는 전체적인 건강과 삶의 질에서 중요한 요소”라고 말했다.
탈모증은 특정 화학요법에서 흔히 발생하는 부작용이며, 대부분의 고형암 치료와 관련돼 있다. 모발은 완전히, 혹은 점차적으로, 혹은 부분적으로 빠질 수 있으며, 가늘어질 수도 있다. 암 치료에 따른 탈모증은 대개 일시적이지만, 이런 부작용을 최소화하거나 완화시키는 일은 전체적인 치료에 중요한 것으로 간주되고 있다.
DigniCap Cooling System은 탈모증을 유발하는 화학요법제를 사용하는 고형암 환자에서 화학요법 도중 생기는 탈모증의 빈도와 증상도를 줄이는 적응증을 획득했다. 이 기기는 치료 도중 사용되는 컴퓨터 제어 시스템이다. 화학요법 치료 중에 캡을 머리에 쓰면, 캡으로 액체가 순환하면서 두피를 냉각시키는 것이다. 이 캡은 합성고무의 일종인 네오프렌(neoprene)으로 만들어진 또 하나의 덮개 캡으로 싸여있다. 덮개 캡이 쿨링 캡을 지지해주면서 냉각의 소실을 막아주는 절연 덮개 역할을 해주는 것이다.
두피를 냉각하면 혈관이 수축되는 것으로 알려져 있다. 그렇게 되면 모낭에 있는 세포에 도달하는 화학요법제의 양이 줄어드는 것이다. 또한 모낭의 활성을 줄여서 세포분열을 늦춤으로써 세포가 화학요법에 의한 영향을 덜 받게 된다. 이러한 이중 작용이 모낭 세포에 가해지는 화학요법의 영향을 줄임으로써 탈모증이 감소될 수 있다. DigniCap은 일부 화학요법 치료에서는 작용하지 않을 수도 있다.
2015년 FDA는 유방암 환자에서 사용하도록 DigniCap의 시판을 허가했다. 이 냉각 시스템의 유효성은 화학요법을 받고 있는 유방암 여성 122명(Stage I 및 Stage II)을 대상으로 한 연구에서 확인됐다. 이 연구 결과 DigniCap 치료를 받은 환자의 66%가 절반 미만으로 모발이 빠진 것으로 나타났다.
이번 적응증 확대를 위해서 제품의 제조사(Dignitana Inc.)는 유방 이외의 다른 부위에 있는 고형암 환자에게 DigniCap을 적용하여 분석한 연구 논문들을 증거로 제출했다. FDA는 이 연구들이 DigniCap의 확대 적응증에 대한 안전성과 유효성을 뒷받침하는 유효한 학술적 증거를 제공하고 있다고 결론졌다.
이 기기는 소아 환자, 특정 암 환자, 특정 화학요법 치료를 받고 있는 환자에서는 금기이다. 또한 DigniCap은 저온 민감성이나 저온 관련 손상에 대한 감수성을 가진 환자에서는 적절하지 않을 수 있다.
이 시스템의 가장 흔한 부작용은 냉각 관련 두통, 목과 어깨의 불편함, 오한, 장기간 쿨링 캡 착용과 관련된 통증 등이다.
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