한국에자이(대표 고홍병) ‘할라벤’이 연조직육종인 ‘지방육종’의 3차 치료제로도 7월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.
보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준에 따라, 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지의 항암제 치료를 받은 적이 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단, 안트라사이클린계 치료가 부적절한 해당 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다.
할라벤 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리로 권고되는 치료법이다. 이번 급여적용 배경으로는 NCCN 가이드라인 및 전이성 지방육종 환자의 생존기간을 연장시킨 3상 임상연구 등이 꼽힌다.
지방육종 및 평활근육종 환자 452명을 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과, ‘할라벤’ 투여군에서 대조군인 ‘다카바진’ 대비 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 연장되었다. 이 시험에서 할라벤 투여군(228명)의 생존기간 중앙값(median OS)은 13.5개월로, 다카바진 투여군(224명)의 11.5개월 대비 2개월 길었다.
지방육종 환자만을 대상으로 한 하위연구에서 할라벤의 생존기간 연장 효과는 더욱 두드러졌다. 안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, ▲할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길어 임상적 유효성이 확인됐다. ▲2차 평가 변수인 ‘무진행생존율’ 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다.
건강보험심사평가원은 이러한 할라벤의 임상적 유효성과 더불어, 대체요법과 소요비용이 유사한 점, 치료 약제가 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려하여 급여를 인정키로 했다고 밝혔다.
지방육종은 지방, 근육, 신경 등 인체 연부조직에 발생하는 육종 중 가장 흔한 종양의 하나로, 다른 장기로 전이되거나 진행성인 경우 생존율이 급격히 떨어지고 예후가 좋지 않아 치료 옵션 확보가 시급했다. [※참고-이번 급여인정으로 환자들은 주기 당 약가의 5%인 6만원만 부담하면 된다 (BSA 1.6 m² 기준)].
한국에자이 고홍병 대표는 “할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
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