사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 제77차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2017)에서 프랄런트®주의 유효성과 안전성을 평가한 ODEYSSEY DM 임상 결과를 발표했다.
프랄런트®주는 최대 내약 용량의 스타틴 요법과 병용했을 때 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 유의하게 감소시켰고, 비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C) 감소 효과는 일반적인 치료보다 우수하였다. 또한, 대부분의 환자는 2주마다 1회 프랄런트®주 75mg 투여로 지질 치료 목표에 도달했으며, 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 ODYSSEY 3상 프로그램과 일치했다.
ODYSSEY DM은 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 2건의 3b 및 4상 임상시험(ODYSSEY DM-INSULIN, ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA)이다.
ODYSSEY DM-INSULIN은 인슐린 치료를 받는 제1형 및 2형 당뇨병 환자 중 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증을 동반한 심혈관질환 고위험군 환자 517명을 대상으로 프랄런트®주의 유효성과 안전성을 평가한 다기관 임상시험이다.
무작위 이중맹검 시험으로 프랄런트®주(75mg, 2주 1회 투여) 또는 위약을 최대 내약 용량의 스타틴과 병용투여해 비교한 결과, 프랄런트®주 치료군의 약 80%가 LDL-C 치료 목표에 도달했다. 또한, 제2형 당뇨병 환자(n=441)에서 프랄런트®주 치료군은 24주째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 48.2% 감소시켰고, 위약군보다 평균 49%만큼 더 감소시켰다. (p <0.0001)
ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA는 심혈관질환 위험이 높고 최대 내약 용량의 스타틴 치료로도 충분히 조절되지 않는 혼합형 이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자 413명을 대상으로 표준요법 대비 프랄런트®주의 우수성을 평가한 다기관·다국적 임상시험이다.
무작위 배정으로 프랄런트®주(75mg, 2주 1회 투여) 또는 표준요법을 최대 내약 용량의 스타틴과 병용투여한 결과, 프랄런트®주 치료군의 약 64%가 non HDL-C 치료 목표에 도달했다. 또한, 프랄런트®주 치료군은 표준요법 대비 non HDL-C 수치 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.(37.3% 대 4.7%)
프랄런트®주 치료군은 일반적인 내약성이 우수했고, 프랄런트®주와 인슐린의 병용투여와 관련한 새로운 이상반응은 없었다. 또한, 프랄런트®주 치료군에서 공복혈당(FPG)과 당화혈색소(HbA1C)를 평가한 결과, 혈당 관리에 영향이 없었고 저혈당 발생 위험이 안정 상태를 유지했다.
캐나다 토론토대학의 세인트 마이클 병원 리카싱 지식 연구소 지질 클리닉 대표인 로렌스 레이터(Lawrence Leiter)박사는 “인슐린 치료 환자를 비롯해 오랫동안 당뇨병을 앓은 환자는 심혈관질환 위험이 높은데, 이번 ODYSSEY DM-INSULIN의 긍정적인 결과는 이러한 심혈관질환 고위험군에 대한 프랄런트®주의 효능 및 안전성 관련 중요한 정보를 제공한다”고 말했다.
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