미국 FDA는 신생아집중치료실(NICU)에서 신생아의 뇌 및 두부 영상을 특이적으로 찍은 자기공명영상(MRI)을 지난 20일 최초로 승인했다고 밝혔다.
FDA 관계자는 “신생아 영상을 찍는 데 기존의 MRI 스캐너를 사용할 수는 있지만, 신생아를 MRI가 있는 집중치료실 밖으로 데리고 나오는 것이 큰 일일 수 있다”면서 “MICU에 이런 시스템을 갖출 경우 이런 취약한 환자들의 영상을 안전하게 촬영할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
MRI는 인체의 내부 구조에 대한 영상을 기록하는 의료영상장치이다. MRI 스캐너는 강력한 자기장과 전파(radiofrequency energy)를 이용해서 영상을 만들어낸다. 이 신호는 주로 인체의 지방 및 수분 분자에 있는 양자로부터 나온다. MRI로 촬영된 영상은 훈련된 전문의에 의해서 판독될 경우 진단 결정에 유용할 수 있는 정보를 제공한다.
이번에 승인받은 Embrace Neonatal MRI System은 신생아의 두부 영상을 위해 특수하게 설계됐다. 이 시스템은 머리 둘레가 최대 38cm이고 체중이 1kg에서 4.5kg까지 이르는 신생아에서 사용된다. 이 시스템은 MRI 장치 내에 설치된 체온 조절 인큐베이터를 갖추고 있어서 신생아의 움직임을 최소화할 수 있다. 촬영 과정에서 신생아에 대한 긴급한 접근이 필요할 경우, 30초 내에 신생아를 MRI 장치 내에서 떼어낼 수 있다.
Embrace Neonatal MRI System은 안전구역이나 고주파 차단 공간을 필요로 하지 않기 때문에 NICU 환경 내에 설치될 수 있다. 또 이 시스템은 완벽하게 폐쇄돼 있기 때문에 가까이에 있는 의료장비 임플란트들이 ‘MR Conditional’ 혹은 ‘MR Safe’를 요하지 않는다.
취약한 신생아 환자들이 위험 상황에 놓이는 것을 막기 위해 Embrace Neonatal MRI System의 유효성은 신생아의 뇌를 시뮬레이션한 팬텀 영상을 비롯해서 주로 非임상 검사를 기반으로 이루어졌다. 안전성 검증은 전기 및 기계적 안전 평가에 대한 검토를 포함해서 기능검사를 통해 시행됐다.
이 시스템은 체중 4.5kg 이상, 혹은 머리 둘레 38cm 이상인 환자에게는 금기이다. 또한 금속 혹은 전자 활성 임플란트를 장착한 신생아에게도 금기이다. MRI가 임플란트 가까이에 있는 조직에 열을 가하거나 임플란트 기능에 장애를 줄 수 있기 때문이다.
