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미국 FDA는 두 가지 형태의 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 바이제오스(Vyxeos)를 승인했다. 두 가지 형태의 AML은 새로 진단된 ‘치료 관련 AML(t-AML)’과 ‘골수이형성 관련 변화를 가진 AML(AML-MRC)’이다.
바이제오스는 화학요법제인 다우노루비신(daunorubicin )과 시타라빈(cytarabine)의 고정 복합제이다.
FDA 관계자는 “특정 형태의 고위험 AML 환자에 대한 특이적인 치료제를 승인한 것은 이번이 처음”이라면서 “바이제오스는 흔히 사용되는 두 개의 화학요법제를 하나의 제형으로 합침으로써 상당수 환자들이 두 약제를 따로 투여하는 경우보다 더 오래 생존하는 데 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다.
바이제오스의 안전성과 유효성은 새로 진단된 t-AML 혹은 AML-MRC 환자 309명을 대상으로 한 연구에서 입증됐다. 이 환자들은 무작위로 배치되어 바이제오스를 투여하거나 혹은 다우노루비신과 시타라빈을 따로 투여했다.
이 시험은 시험이 시작된 날로부터 환자들이 얼마나 오래 생존하는가(전체 생존율)를 평가했다. 그 결과 다우노루비신과 시타라빈을 따로 받은 환자들보다 바이제오스를 받은 환자들이 더 오래 생존한 것으로 나타났다(중앙값 전체 생존기간으로 9.56개월 대비 5.95개월).
바이제오스의 흔한 부작용은 출혈, 발열성 호중구감소증, 발진, 조직 부종, 오심, 점막염, 설사, 변비, 근골격계 통증, 피로, 복통, 호흡곤란, 두통, 기침, 입맛감소, 부정맥, 폐렴, 균혈증, 오한, 수면장애, 구토 등으로 나타났다.
다우노루비신이나 시타라빈, 혹은 약물 제형의 어떤 성분에 심각한 과민증을 나타낸 전력이 있는 환자들은 바이제오스를 사용해서는 안 된다. 바이제오스를 투여하는 환자들은 과민반응과 심기능 감소에 대한 감시를 받아야 한다. 바이제오는 심각한 혹은 치명적인 출혈 사고와 관련됐다.
다우노루비신은 약물이 정맥주사에서 피부와 피하조직으로 누출되는 부위(혈관외 누출)에 심각한 손상(괴사)을 일으켰다. 임신부나 수유부는 바이제오스를 투여해서는 안 된다. 발육하는 태아나 신생아에게 해를 끼칠 수 있기 때문이다.
바이제오스의 처방 정보에는 바이제오스와 다른 다우노루비신 혹은 시타라빈 함유 제품을 바꿔 써서는 안 된다는 박스형 경고문이 포함돼 있다.
희귀의약품 지정을 받은 이 제품은 재즈 파마수티컬즈社가 시판하고 있다.
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