미국 FDA는 MDMA(3,4-methylenedioxymethamphetamine)를 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정했다. 이로써 MDMA는 외상후스트레스장애(PTSD)를 가진 성인을 치료하는 정신요법의 보조제로 사용할 수 있게 됐다.
비영리 조직인 ‘환각제학제연구학회(MAPS)’에 따르면 FDA는 엑스터시(ecstasy)로 알려진 MDMA에 대해서 중증 PTSD를 가진 환자들을 대상으로 하는 2개의 제3상 임상시험 계획에 합의했다.
이번 합의는 FDA의 특정시험계획평가(SPA)에 따라 이루어졌으며, 이 3상 임상시험들에 대한 프로토콜 설계, 임상 엔드포인트, 수행계획, 통계분석 등은 당국의 허가승인을 뒷받침하게 될 것이라고 MAPS는 보도자료를 통해 밝혔다.
MAPS는 MAPP1로 알려진, 이 시험들 중 첫 번째 시험이 내년 봄에 등록을 시작할 예정이라고 밝혔다. 그러나 시험 자체는 금년 봄에 착수된다.
MAPS의 설립자이자 사무총장을 맡고 있는 릭 도블린 박사는 “환각제가 포함된 정신요법이 최초로 처방약으로 사용될 가능성을 엿보기 위한 제3상 시험에서 평가될 것”이라며 의미를 부여했다.
그는 “우리는 FDA와 합의했기 때문에, 이제는 유럽의약품청(European Medicines Agency)과 협상을 시작할 것”이라고 덧붙였다.
FDA의 혁신치료제 지정은 중증 질환 혹은 치명적 질환을 치료하는 데에서 어떤 치료법이 기존 약제에 비해 ‘의미 있는 이점’을 가지고 있음을 의미한다. 또한 예비 연구에서 새로운 치료법이 현재 이용되는 기존 치료법보다 상당한 개선 효과가 있음을 보여주어야 한다.
MAPS의 제2상 시험들은 평균 17.8년 지속된 치료 저항성 PTSD 환자 107명을 대상으로 했다. 그 결과를 보면 MDMA 보조 정신요법을 세 번 시행한 후 대상자의 61%는 더 이상 치료 후 2개월 동안 PTSD 기준에 이르지 않았다. 이 수치는 치료 1년 후 68%로 증가됐다. 이 시험들의 전체 데이터는 곧 발표될 것으로 예상된다.
앞으로 시행되는 제3상 MAPP1 시험은 미국과 캐나다, 이스라엘에 있는 병원들을 통해서 PTSD 환자 100-150명을 대상으로 시행된다. 주요 결과 평가 방법은 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS-5) 점수의 개선이다.
이번 시험과 제3상 MAPP2 시험의 결과가 의미 있는 유효성 및 안전성을 보여줄 경우 MAPS는 2021년 경 MDMA에 대한 FDA의 허가 절차를 밟게 될 것이라고 밝혔다.
MAPS에 따르면 MDMA는 용량 의존적으로 혈압과 심박수, 체온을 일시적으로 올릴 수 있는 것으로 밝혀졌지만, 이런 문제는 대개 육체적으로 건강한 사람들에서는 문제가 되지 않는다.
_032.jpg)
