미국 FDA는 특정 세균에 의해 야기되는 신장감염의 일종인 신우신염을 포함해서 ‘복합성 요로감염증(cUTI)’을 가진 성인 환자를 치료하는 용도로 바보미어(Vabomere)를 최근 승인했다.
바보미어는 항균제 메로페넴(meropenem)과, 세균이 이용하는 특정 형태의 내성 기전을 억제하는 바보르박탐(vaborbactam)을 함유한 약물이다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 안전하고 효과적인 새로운 항균제가 이용될 수 있도록 노력을기울이고 있다”면서 “이번 승인으로 심각한 세균감염증의 하나인 cUTI 환자들에게 추가로 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
바보미어의 안전성과 유효성은 신우신염 환자를 포함한 cUTI 성인 환자 545명을 대상으로 한 임상시험에서 평가됐다. 바보미어에 의한 정맥 치료가 끝날 무렵, 바보미어로 치료받은 대상 환자의 약 98%가 증상 완치/개선 및 소변배양검사 음성 판정을 받은 반면, 또 다른 항균제 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam)으로 치료 받는 환자 중에는 그 비율이 약 94%로 나타났다.
치료 종료 약 7일 후에는 바보미어로 치료받은 환자의 약 77%가 증상 해소와 소변검사 음성 판정을 받은 반면, 피페라실린/타조박탐으로 치료받은 환자에서는 그 비율이 약 73%였다.
바보미어를 투여한 환자에서 가장 흔한 부작용은 두통과 주입부위 반응, 설사였다. 바보미어는 알레르기 반응 및 발작을 포함한 심각한 위험을 유발할 수 있다. 바보미어는 베타-락탐계 항생제 제품에 대한 중증 알레르기 반응의 일종인 아나필락시스 병력을 가진 환자에서는 사용하지 말아야 한다.
약물내성 세균의 발생률을 줄이고 항균제의 유효성을 유지하기 위해 바보미어는 감수성 세균에 의해서 유발된 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염증을 치료하거나 예방하는 용도로만 사용되어야 한다.
바보미어는 우수감염증치료제(qualified infectious disease product, QIDP)로 지정받았다. QIDP 지정은 FDA 안전 및 혁신법(FDA Safety and Innovation Act)의 항생제개발인센티브(GAIN) 규정에 따라 중증 혹은 치명적 감염증을 치료하는 항균제 제품에 주어진다.
_032.jpg)
