|
|
|
미국 FDA는 샤가스병(Chagas disease)을 가진 2-12세 소아의 치료에 사용할 수 있도록 벤즈니다졸(benznidazole)을 최근 승인했다. 이로써 벤즈니다졸은 미국에서 샤가스병으로 허가받은 최초의 약물이 됐다.
샤가스병, 혹은 ‘American trypanosomiasis’라고 불리는 이 병은 크루스파동편모충(Trypanosoma cruzi)에 의해 야기되는 기생충 감염증으로, 특정 곤충의 분변 접촉, 수혈, 임신중 모자감염등을 포함한 여러 가지 경로를 통해 전파될 수 있다.
수년 동안 감염된 후 이 질병은 심각한 심장병을 일으킬 수 있으며, 음식 삼킴과 소화에 영향을 줄 수도 있다. 샤가스병은 원래 라틴아메리카의 시골 지역에 거주하는 사람들에서 발생했으나, 최근 평가는 미국의 샤가스병 환자가 약 30만 명에 이를 것으로 추산되고 있다.
벤즈니다졸의 안전성과 유효성은 6-12세 소아 환자를 대상으로 한 2개의 위약대조 임상시험에서 입증됐다. 첫 번째 시험에서는 벤즈니다졸로 치료받은 소아의 약 60%가 항체검사에서 양성에서 음성으로 변한 것으로 확인된 반면, 위약을 투여한 소아에서는 그 비율이 14%에 불과했다.
두 번째 시험 결과도 비슷했다. 벤즈니다졸로 치료받은 소아의 약 55%가 항체검사에서 양성에서 음성으로 바뀐 것으로 확인된 반면, 위약을 투여한 소아에서는 그 비율이 5%에 불과했던 것이다.
2-12세 소아 환자를 대상으로 벤즈니다졸의 안전성과 약물동력학에 대한 연구를 수행한 또 다른 시험은 벤즈니다졸의 투여 권고 연령을 2세까지 낮추도록 정보를 제공했다.
벤즈니다졸을 투여한 환자들에서 나타난 가장 흔한 부작용은 위 통증, 발진, 체중감소, 두통, 오심, 구토, 비정상적인 백혈구 수치, 두드러기, 소양증, 입맛감소 등이었다. 벤즈니다졸은 중증 피부반응, 신경계 효과, 골수억제 등을 포함한 심각한 위험을 가져올 수 있다. 동물연구에 대한 결과를 볼 때 벤즈니다졸은 임신부에 투여했을 때 태아의 손상을 일으킬 수 있다.
벤즈니다졸은 신속승인(Accelerated Approval) 경로를 통해 승인을 취득했다. 신속승인 절차는 FDA가 의학적 요구를 충족시키지 못하는 중증 질환을 치료하는 약물을 승인해주도록 허용하고 있다.
FDA는 벤즈니다졸에 대해 우선심사(priority review)를 인정하는 한편, 희귀의약품으로 지정했다.
벤즈니다졸은 Chemo Research, S. L.이 제조하고 있다.
|
