‘만성 특발성 변비(CIC)’를 가진 성인 환자의 치료에서 하루 72mcg 용량의 리나클로티드(linaclotide)가 그보다 많은 표준 용량보다 설사 위험이 낮으면서 효과적이라는 제3상 임상시험 결과가 나왔다.
미국 매사추세츠 주 캠브리지에 소재한 아이언우드 파마수티컬즈社의 마이클 L. 홀 박사는 “72mcg 용량의 LINZESS는 의사들에게 투여량의 유연성을 부여함으로써 개별적인 환자의 임상 특정과 내약성에 맞추어 CIC 환자에 대한 맞춤 치료를 제공할 수 있다”고 설명했다. 아이언우드社는 이 약물을 제조하고 있다.
이번 연구 결과는 American Journal of Gastroenterology 온라인 판 8월 22일자에 게재됐다.
홀 박사에 따르면 미국에는 약 3,500만 명의 성인들이 CIC를 앓고 있다. 구아닐레이트 사이클라제-C 작용약인 리나클로티드는 미국과 멕시코, 캐나다에서 CIC를 치료하는 약물로서 145mcg 용량으로 승인을 받은 바 있다. 최근에는 미국 FDA에 의해서 72mcg 용량이 승인을 취득했다.
연구팀은 저용량(72mcg)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해서 1,223명의 CIC 환자를 등록시킨 후에 12주 동안 72mcg나 145mcg, 위약을 투여했다. 이 연구의 일차 엔드포인트는 ‘자발적 완전 배변운동(CSBM)’ 반응과 9주 이상 동안 동일한 주에 1회 이상 CSBM의 증가로 이루어졌다. CSBM 반응은 1주에 3회 이상의 CSBM으로 규정됐다.
그 결과 리나클로티드 72mcg를 투여한 환자의 13.4%와 145mcg를 투여한 환자의 12.4%에서 CSBM이 일어났다. 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 4.7%였다.
연구 마지막 4주 중 3주 동안 CSBM의 1주 기준에 부응하는 것으로 규정된 지속적인 반응은 리나클로티드 72mcg를 투여한 환자의 12.4%와 145mcg를 투여한 환자의 11.2%에서 일어났다. 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 4.2%에 불과했다.
이 시험에서 설사는 가장 흔한 부작용이었는데, 대부분의 환자에서 경미했다. 위약을 투여한 환자 중 설사로 인해 연구에서 탈락한 환자는 아무도 없었다. 그러나 72mcg를 투여한 환자의 2.4%와 145mcg를 투여한 환자의 3.2%는 설사 때문에 연구에서 탈락했다.
홀 박사는 “LINZESS는 최고 26주 동안 연구가 이루어졌으며, 하루에 한번 투여했을 때 효과적인 것으로 나타났다. 환자들이 주도적으로 자신들의 증상을 관리하도록 돕기 위해 의사가 처방하는 대로 하루에 한번 약물을 투여해야 한다”고 밝혔다.
그는 “72mcg 용량은 이처럼 다양한 대규모의 환자군을 치료하는 의사들에게 또 다른 투여량 옵션을 제공하고 있다”면서 “우리는 72mcg 용량이 이런 환자들을 돕는 데 중요한 역할을 하고 있다고 믿는다”고 덧붙였다.
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