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미국 FDA는 재발성 여포성 림프종을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 알리코파(Aliqopa, 성분명 copanlisib)를 가속 승인했다. 치료 대상 환자들은 이전에 전신요법으로 두 번 이상 치료받은 적이 있어야 한다.
FDA 관계자는 “재발성 여포성 림프종 환자들의 경우 수차례 치료 후에도 종종 암이 재발된다”면서 “이런 환자들에서는 치료 옵션이 제한돼 있었는데, 이번 승인으로 추가 옵션이 제공됨으로써 그 동안 충족되지 못했던 그들의 요구에 부응할 수 있게 됐다”고 말했다.
여포성 림프종은 림프계에서 서서히 증식하는 비호지킨 림프종이다. 림프계는 인체 면역계의 일부로, 림프조직, 림프절, 비장, 흉선, 편도선, 골수 등으로 이루어져 있다.
미국 국립암연구소(NCI)는 올해 약 7만2,240명의 미국인이 비호지킨 림프종으로 진단되며, 약 2만140명이 그 병으로 사망할 것으로 추정하고 있다.
가속승인(Accelerated Approval) 절차를 통해 허가를 받은 알리코파는 키나제억제제로, 세포증식을 촉진시키는 몇 가지 효소들을 차단하는 작용을 한다.
알리코파에 대한 이번 승인을 2회 이상의 치료에도 불구하고 암이 재발했던 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명을 대상으로 한 임상시험에서 나온 데이터에 기반을 두고 있다.
이 시험은 치료 후 종양의 완전 축소 혹은 부분 축소를 경험한 환자들이 얼마나 많은가(전체 반응률)를 평가했다. 시험에서 환자의 59%가 중앙값 12.2개월 동안 완전 혹은 부분 반응을 나타낸 것으로 알려졌다.
알리코파의 흔한 부작용으로는 고혈당, 설사, 기력과 활력의 감소, 고혈압, 백혈구감소증 혹은 호중구감소증, 오심, 하기도감염증, 혈소판감소증 등이 포함됐다.
심각한 부작용으로는 고혈당, 고혈압, 비감염성 폐렴, 호중구감소증, 중증 피부감염 등이었다. 임신부나 수유부는 알리코파를 투여해서는 안 된다. 발육죽인 태아나 신생아에게 해를 끼칠 수 있기 때문이다.
휘귀의약품으로 지정받은 알리코파는 바이엘 헬스케어 파카수티컬즈社가 시판한다.
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