㈜시지바이오(대표 유현승)는 지난 8월 위장관 궤양 치료재인 상피세포성장인자(EGF)를 함유한 의료기기의 국내 판매 허가를 획득했다.
이 제품은 세계 최초, 국내 최초로 개발된 신개발의료기기로, 출혈성 소화기궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시 상처 및 출혈 부위에 사용해 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과를 나타낸다.
보건산업진흥원의 지원을 받아 소화성 궤양 및 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD)로 인한 궤양 출혈 환자 76명을 대상으로 시행한 임상시험에서 100% 초기지혈에 성공하며 우수한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
이번 위장관 궤양 치료재는 광범위한 부위에 도포가 가능하고, 흡수력이 아주 우수하기 때문에 한번의 분사로 출혈 부위를 즉시 지혈할 수 있으며, 기존 치료제는 접근이 어려워 시술이 어려웠던 위문부 진출입로 등에도 적용이 가능하다는 이점이 있다. 또한, 적은 용량으로도 즉각적인 지혈효과를 나타내고, 시술한 후 3~4일 이내에 소화기관을 통해 체외 배출된다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “내시경 겔은 시술 방법이 간단하고, 출혈 부위에 도포 즉시 우수한 지혈 효과 및 상처보호 효과를 나타내기 때문에 응급 시술 시 용이하며, 동반 질환이 많은 고령에서 다량의 출혈이 발생되었을 경우 우수한 치료 효과가 기대된다. 국내 원천기술로 개발된 위장관 궤양 치료재의 조속한 시장 출시를 위하여 전력을 다해 노력하겠다”라고 밝혔다.
한편, ㈜시지바이오의 위장관 궤양 치료재는 2015년 12월 산업통산자원부로부터 신기술(NET)인증 획득, 2017년 5월 보건복지부 보건신기술(NET)인증을 획득하며 우수한 기술력을 인정받은 바 있다. 특히, 국내 원천 기술로 개발되었기 때문에 해외 시장 진출 시 국익 창출 효과 또한 기대된다. 전세계 시장 규모는 약 5조원이며, 한국의 경우 약 1000억원 규모 시장이다. 위장관 궤양 치료재는 신의료기술평가 대상으로 평가 통과 즉시 제품 출시 예정이다.
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