미국 FDA는 전혈 및 혈액성분 헌혈자와 살아 있는 장기 기증자에게서 채취한 혈장 샘플에서 지카바이러스 RNA를 검출하는 정량적 핵산검사 기기인 ‘코바스 지카(cobas Zika)’ 검사기를 지난 5일 승인했다고 밝혔다.
이 검사기기는 지카바이러스 감염증 진단용이 아니라 헌혈 상황에서 지카바이러스를 검출하기 위하여 헌혈기관에서 사용하는 것이 목적이다.
미국 FDA 관계자는 “이번에 승인받는 의료기기는 미국에서 공급되는 혈액을 스크리닝하는데 사용할 최초의 지카바이러스 검출기기”라고 밝히고 “헌혈 혈액에서 지카바이러스를 검사하는 일은 감염된 혈액이 미국에서 공급되는 혈액으로 혼입되는 것을 막는 데 아주 중요하다”고 덧붙였다.
FDA는 2016년 8월 미국의 모든 주와 미국령 내에서 임상시험계획 승인신청(IND) 목적으로 이용되는 시험 중인 혈액검사기 혹은 가능하다면 기존의 허가 검사기를 이용하여 개별 단위의 전혈 및 혈액성분을 검사하도록 권고하는 최종 지침서를 발표한 바 있다.
지금까지 몇몇 헌혈기관들은 FDA의 2016년 지침서 권고를 따르기 위하여 IND 목적으로 시험 중인 코바스 지카 테스트를 사용하였다. 이런 상황의 검사에서, 그리고 제조사가 수행한 추가 연구에서 수집된 데이터는 코바스 지카 테스트가 헌혈자에게서 지카바이러스 감염증 검사를 수행하는 데 효과적인 검사법임을 입증했다.
그에 따르면 코바스 지카 테스트의 임상적 특이도는 5개 외부 검사실에서 개별 헌혈 샘플을 검사함으로써 평가되었는데, 99% 이상의 임상적 특이도를 기록한 것으로 나타났다.
지카바이러스는 주로 모기(Aedes aegypti)에 의해서 감염되지만, 수혈과 성적 접촉을 통해서 전파될 수도 있다. 지카바이러스에 감염된 대부분의 사람들은 증상을 일으키지는 않지만, 증상이 발생할 경우에는 발열, 관절통, 반점구진발진, 결막염 등이 나타날 수 있다.
또한 지카바이러스 감염증은 성인에서 심각한 신경질환을 유발할 수 있으며, 임신 중 감염된 경우에는 심각한 선천적 장애가 나타날 수 있다.
코바스 지카 테스트는 완전 자동화된 코바스 6800 및 코바스 8800 시스템에서 사용한다. 코바스 지카 테스트인 코바스 6800과 코바스 8800 시스템은 로슈 몰레큘러 시스템즈社가 제조하고 있다.
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