미국 FDA는 중등도 및 중증 중추수면무호흡(central sleep apnea)으로 진단된 환자를 치료하는 새로운 의료기기를 최근 승인했다.
‘레메데 시스템(Remedē System)’이라는 이 제품은 흉부에 위치한 신경을 자극하는 이식용 기기로서, 횡격막으로 신호를 보내어 호흡을 자극하는 작용을 한다.
FDA 관계자는 “이 기기는 중추수면무호흡 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝히고 “환자들은 기존 치료법과 비교하여 이 새로운 치료법의 유익과 위험에 대해서 의사와 상담해야 한다”고 덧붙였다.
수면무호흡은 잠을 자는 동안 1번 이상 호흡을 멈추거나 얕은 호흡을 하게 하는 장애이다. 호흡 중단은 몇 초에서 몇 분까지 지속될 수 있다. 중추수면무호흡은 뇌가 횡경막으로 신호를 보내어 숨을 쉬도록 할 수 없을 때 발생하는데, 이런 경우 환자들은 다시 숨을 쉴 때까지 10초 이상 호흡을 멈추게 된다.
미국 국립의료원(NIH) 산하 국립수면장애연구소에 따르면 중추수면무호흡은 수면의 질을 불량하게 하여 고혈압, 심장발작, 심부전, 뇌졸중, 비만, 당뇨병 등을 포함한 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있다. 중등도 및 중증 수면무호흡의 흔한 치료 옵션으로는 약물요법, 기도양압장치, 또는 수술이 있다.
레메데 시스템은 흉부 위쪽의 피하에 외과적으로 심는 배터리 팩과 호흡을 자극하는 신경 부근의 혈관으로 삽입하는 작고 얇은 와이어로 이루어져 있다. 이 시스템은 수면 중 환자의 호흡 신호를 감시하면서, 신경을 자극하고 횡격막을 움직여서 정상 호흡을 회복하도록 한다.
FDA는 환자 141명의 데이터를 검토하여 무호흡 에피소드의 빈도 및 중증도를 측정하는 무호흡ㆍ저호흡지수(AHI)를 감소시키는 데서 보여준 레메데 시스템의 효과를 평가했다. 그 결과를 보면 6개월 후 레메데 시스템을 이식한 환자들 중 51%에서 AHI가 50% 이상 감소된 것으로 나타났다. 그에 비해 레메데 시스템을 이식하지 않은 환자들의 경우 AHI가 11% 감소하는 데 그쳤다.
이 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 동반하는 기기의 상호작용, 이식부위 감염, 부종과 국소조직 손상 혹은 주머니 미란(pocket erosion) 등을 포함했다. 레메데 시스템은 활성 감염증을 가진 환자나 자기공명영상(MRI)을 필요로 하는 환자가 사용해서는 안 된다. 이 기기는 폐쇄수면무호흡을 가진 환자에서는 사용할 수 없다.
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