미국 FDA는 이전에 1회 이상 치료를 받은 적 있는 외투세포 림프종 환자를 치료하는 약물로 칼퀀스(Calquence, 성분명 acalabrutinib)를 승인했다.
FDA 관계자는 “외투세포 림프종은 특히 침습적인 암”이라고 전제하고 “치료에 불응하거나 재발한 환자들에서 칼퀀스는 초기 연구들에서 일부 환자에게 높은 반응률을 보여주는 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
외투세포 림프종은 희귀하면서도 급속히 증식하는 형태의 비호지킨 림프종이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 미국의 경우 전체 비호지킨 림프종 중 3-10%를 차지하고 있다.
외투세포 림프종은 면역계의 일부로서 림프조직, 림프절, 비장, 흉선, 편도선, 골수를 이루는 림프계에 생기는 암이다. 외투세포 림프종으로 진단되는 시점이면, 대개 림프절과 골수, 기타 장기로 전이된 상태이다.
칼퀀스는 키나제 억제제로서, 암이 증식하고 전이되는데 필요한 효소를 차단하는 작용을 한다. 칼퀀스는 신속심사(Accelerated Approval) 경로를 통하여 승인 받았다.
이번 칼퀀스 승인은 1회 이상 치료를 받은 적 있는 외투세포 림프종 환자124명이 포함된 임상시험 데이터에 근거하고 있다. 이 시험은 얼마나 많은 환자들이 치료 후 종양의 완전 축소 혹은 부분 축소를 경험했는가(전체 반응률)을 측정했다. 이 시험에서 환자의 81%가 완전 혹은 부분 반응을 나타냈다. 완전 반응이 40%, 부분 반응이 41%였다.
칼퀀스의 흔한 부작용은 두통, 설사, 타박상, 피로, 근육통, 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증 등이다.
심각한 부작용으로는 출혈, 감염증, 심방세동이 포함된다. 이차 원발성 악성종양으로 알려진 추가 암이 칼퀀스를 투여한 일부 환자에서 발생했다. 수유부는 칼퀀스를 투여해서는 안 돈다. 신생아에게 해를 줄 수 있기 때문이다.
희귀의약품 지정을 받은 칼퀀스는 아스트라제네카社가 시판한다.
|
_032.jpg)
