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한국BMS제약은 지난 달 20일부터 24일까지 미국 워싱턴에서 개최된 2017 미국간학회 연례학술대회(AASLD)에서 10년에 걸쳐 진행된 대규모 전향적 관찰 연구인 REALM 결과를 발표했다.
REALM 연구는 기존 바라크루드 전임상 단계에서 발견된 쥐 대상의 양성 및 악성종양 발생과 관련해 바라크루드의 장기적인 위험-편익을 평가하기 위해 총 10년에 걸쳐 진행된 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 관찰 연구다.
이 연구에 참여한 만성B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(n=6,216)과 타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(n=6,162)에 1:1 비율로 무작위 배정되었다. 등록된 환자 중 20%(n=2,521)는 간경변증이 있는 환자였고, 아시아인 환자가 84%(n=10,422), 벡인 환자가 13%(n=1,599)였으며, 국내 환자도 20%(n=2,482) 포함됐다.
REALM 연구 결과, 바라크루드 요법과 타 표준요법 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 대부분의 비교 지표에서 바라크루드 치료 군이 다른 표준요법 치료 군 대비 낮은 임상 사건 발생률을 보였고, 특히 약물과 관련된 심각한 이상반응도 4배가량 낮은 것으로 나타났다.
바라크루드 치료군에서 ▲간세포암종을 포함한 전체 악성신생물 발생률은 5.3%(vs 타 표준요법 치료군 5.5%, P=0.36), ▲모든 원인에 의한 사망은 3.8%(vs 타 표준요법 치료군 4.3%, P=0.07), ▲B형간염 진행에 따른 간질환은 5.6%(vs 타 표준요법 치료군 6.1%, P=0.12)로 확인됐다.
특히 두 치료군 모두에서 가장 흔한 악성신생물로 조사된 ▲간세포암종은 바라크루드 치료군에서 3.9%(vs 타 표준요법 치료군 4.3%) 발생한 것으로 나타났다. 이외에도 평균 7년간 이뤄진 해당 연구에서 약물 관련 심각한 이상반응은 바라크루드 치료군에서 0.2%(vs 타 표준요법 치료군 0.8%)로 보고됐다.
한국BMS제약 박혜선 사장은 “바라크루드는 그동안 대규모 임상 및 리얼월드데이터를 통해 입증 받은 치료 효과와 안전성을 기반으로 국내 다수의 만성B형간염 환자들에게 치료 혜택을 제공해 왔다”며, “이번에 새롭게 발표된 REALM 연구를 통해 장기간 안전성을 재확인한 만큼, 앞으로도 국내 B형간염 환자 치료의 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것이라 확신한다”고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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