美 FDA는 소아 피부 세균감염증 치료제, ‘제피’(Xepi: 오제녹사신) 크림 1%에 대한 발매를 승인했다.
미국 Medimetriks사는 생후 2개월 이상의 환자들에게 1일 2회 5일 동안 국소도포하는 농가진(膿痂疹) 치료용 연고제 ‘제피’(Xepi: 오제녹사신) 크림 1%가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 공표했다.
농가진은 소아 피부질환 환자들의 10% 정도를 점유하고 있다.
베일러 의과대학의 테오도어 로젠 교수(피부의학)는 “피부가 짓무르는 농가진이 고도 감염성 피부 세균감염증의 일종으로 미국에서만 매년 수백만명의 소아 및 성인들에게 영향을 미치고 있다.”면서 “메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염률 증가와 현재 사용 중인 치료제들에 대한 내성 증가 등에 우려가 있음에 비춰 ‘제피’가 안전하고 효과적인 치료대안으로 기대된다.”고 강조했다.
‘제피’는 생후 2개월 이상의 농가진 환자 총 877명을 충원한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인받았다.
이들 시험에서 ‘제피’는 1일 2회 5일 동안 국소도포한 결과 임상적‧세균학적 시험목표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위성이 입증됐다.
치료를 종료한 후 세균이 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정되었음을 의미하는 세균학적 성공(Baqcterial success)에 도달한 피험자들의 비율이 ‘제피’를 도포한 그룹에서 90.8%에 달해 플라시보 대조그룹의 69.8%를 뚜렷이 상회했다.
실제로 ‘제피’는 메치실린 내성 황색포도상구균을 포함한 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균들에 대해 우수한 항균활성을 나타냈다.
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