BRAF 억제제 라핀나와 MEK 억제제 매큐셀을 병용하는 ‘라핀나 매큐셀’ 병용요법은 라핀나캡슐 150mg을 1일 2회, 매큐셀정 약 2mg을 1일 1회 병용해 경구투여한다.
‘라핀나 매큐셀’ 병용요법은BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 이상 치료에 대해11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받고 있으며 이전에 BRAF 억제제 혹은 MEK 억제제를 사용한 경우는 건강보험급여 대상에서 제외된다.
‘라핀나 매큐셀’ 병용요법의 허가 및 급여인정은 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K변이 양성을 가진 423명의 악성 흑색종 환자를 대상으로 ‘라핀나 매큐셀’ 병용요법과 BRAF 억제제 라핀나 단독요법을 비교 연구한 3상 임상 COMBI-d에 근거하고 있다.
연구에 참여한 환자들은 병용요법 그룹(211명)과 단독요법 그룹(212명)으로 무작위 배정되어 치료받았으며, ‘라핀나 매큐셀’ 병용투여로 치료받은 그룹은 라핀나 단독요법에 비해 전체생존기간과 무진행생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
‘라핀나 매큐셀’ 병용투여 받은 환자들의 전체생존기간 중간값은 25.1개월을 달성해, 18.7개월을 달성한 라핀나 단독투여 치료군 대비 높은 것으로 나타났다. (사망위험률[HR]=0.71; 95% 신뢰구간[CI], 0.55–0.92; P=0.0107) 무진행 생존기간 중앙값의 경우, 단독요법 치료군은 8.8개월에 불과한 반면 ‘라핀나 매큐셀’ 병용요법은 11개월이었다. (HR= 0.67; 95% CI, 0.53–0.84; P=0.0004)
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “라핀나캡슐과 매큐셀정 병용투여 시, 라핀나 단독요법 대비 생존기간 연장에 더 높은 효과를 보인다는 점이 입증되었다”며 “‘라핀나 매큐셀’ 병용요법의 국내 허가 및 출시를 통해 악성 흑색종으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
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