미국 FDA는 패혈증이나 그 밖의 혈류 유통 불량에 의한 쇼크를 가진 성인 환자들에서 혈압을 높이기 위해 정맥으로 주입하는 기아프레자(Giapreza, 성분명 angiotensin II) 주사제를 승인했다.
미국 FDA 산하 약물평가연구센터 심혈관ㆍ신장제품분과의 책임자인 노먼 스톡브리지 박사는 “생명 유지에 필수적인 조직으로 이어지는 혈류를 유지해줄 수 없는 쇼크는 장기부전과 사망을 초래할 수 있다”면서 “현행 치료법에 충분히 반응하지 않는 치명적인 저혈압 환자들에게 쓸 수 있는 치료 옵션이 절실한 상황”이라고 밝혔다.
혈압은 심장이 혈액을 퍼낼 때 동맥벽에 대항하여 혈액을 밀어내주는 힘이다. 저혈압은 비정상적으로 낮은 혈압이다. 쇼크는 혈압이 너무 낮게 떨어져서 뇌와 신장, 기타 필수 장기가 충분한 혈류를 받아 적절하게 기능할 수 없는 중대한 상태를 가리킨다.
치명적으로 낮은 혈압과 쇼크가 동반된 321명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약으로 치료받은 환자와 비교했을 때 유의하게 더 많은 환자들이 기아프레자에 의한 치료에 반응했다. 기아프레자는 혈압을 상승시키는 데 사용되는 기존의 치료법에 추가로 투여했을 때 효과적으로 혈압을 높여주었다.
기아프레자는 심각한 후유증을 가진 위험한 혈액응고(심부정맥 혈전증을 비롯한 동맥과 정맥의 혈액응고)를 유발할 수 있다. 그래서 혈액응고에 대한 예방 치료가 사용돼야 한다.
이번 승인은 우선심사(Priority Review)를 통해 이루어졌다. 이 제도에 따른 FDA의 목표는 어떤 약물이 승인을 받을 경우 중증 질환의 치료, 진단 혹은 예방의 안전성과 유효성을 의미 있게 개선시킬 것으로 판단될 때 6개월 내에 신약신청에 대한 결정을 내리는 것이다.
기아프라제는 라 졸라 파마수티컬즈 컴퍼니(La Jolla Pharmaceutical Company)가 시판한다.
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