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미국 FDA는 최근 린파자(Lynparza, 성분명 olaparib) 정제의 적응증을 확대하고 특정 형태의 유방암을 가진 환자를 치료할 수 있도록 조치했다.
그에 따라 린파자는 전이성 유방암으로 종양에 특이적 선천성(생식세포계열) 유전자 돌연변이를 가진 유방암을 치료할 수 있게 됐다. PARP억제제 계열의 약물이 유방암 치료제로 허가받은 경우는 이번이 처음이다.
어떤 약물이 BRCA 유전자 돌연변이를 가진 전이성 유방암을 가진 특정 환자를 치료하도록 승인받은 경우는 이번이 처음이다. 앞으로 FDA 승인 유전검사기(BRACAnalysis CDx)에 근거하여 선별된 환자들이 린파자 치료를 받게 된다.
FDA 관계자는 “이런 계열의 약물은 진행성 BRCA 변이 난소암 치료제로 사용돼 왔는데, 이제 특정 형태의 BRCA 변이 유방암 치료에도 유효성을 보인 것”이라고 말했다.
린파자는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로서, 손상된 DNA 복구에 관여하는 효소를 차단한다. 이 효소가 차단되면 손상된 BRCA 유전자를 가진 암세포 내의 DNA가 복구될 가능성이 적어지며, 그에 따라 세포사멸과 함께 종양 증식의 지연이나 중단으로 이어질 수 있다.
린파자는 2014년 FDA에 의해 난소암을 가진 특정 환자를 치료하는 약물로 처음 승인을 받았다. 그리고 이번에 린파자는 생식세포계열 BRCA 변이 및 HER2 음성 전이성 유방암을 가진 환자를 치료하는 적응증을 갖게 됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 유방암을 가진 환자들은 이전 호르몬요법으로 치료받거나 내분비요법에 부적절한 것으로 간주돼야 한다.
유방암 치료에서 린파자의 안전성과 유효성은 생식계열 BRCA 변이를 가진 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 한 무작위 임상시험에서 확인됐다. 이 시험은 치료 후 종양이 의미 있는 증식을 하지 않는 시간의 길이(무진행 생존기간)를 측정했다. 린파자를 투여한 환자의 중앙값 무진행 생존기간은 7개월이었던 반면, 화학요법만을 투여한 환자는 그 기간이 4.3개월이었다.
린파자로 인한 흔한 부작용은 빈혈, 호중구감소증, 오심, 피로, 구토, 감기, 호흡기감염, 인플루엔자, 설사, 관절통, 미각이상, 두통, 소화부량, 입맛감소, 변비, 구내염 등이었다.
린파자로 인한 심한 부작용으로는 골수이형성증후군, 급성 골수성 백혈병, 폐렴 등이었다. 린파자는 발육중인 태아에 손상을 줄 수 있기 때문에 여성들은 태아에 잠재적인 위험이 고지해야 하고, 효과적인 피임법을 써야 한다. 마찬가지로 린파자를 투여하는 여성들은 수유를 해서는 안 된다.
린파자는 아스트라제네카 파마수티컬즈LP가 시판한다.
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