수백만 명의 여성들이 입덧 때문에 사용하는 알약이 실제로는 오심을 완화시키는 데 도움이 되지 않는다는 연구 결과가 나왔다.
미국 FDA는 임상시험 결과를 근거로 피리독신-독실아민(pyridoxine-doxylamine, 상품명 Diclegis, Diclectin)을 승인했다. 그러나 그 시험의 미발표 데이터는 피리독신-독실아민이 임신한 여성에서 오심과 구토를 줄이는 데 위약보다 낫지 않다는 사실을 보여주었다고 연구팀이 PLOS One 온라인 판 1월 17일자에 보고했다.
이번 연구를 주도한 캐다나 토론토대학교의 나브 퍼소드 박사(가정의학과)는 “나는 이 약물의 처방을 중단했다”고 밝혔다. 그는 “현재 이용할 수 있는 모든 정보에 근거했을 때 그 약물은 효과가 없다고 나는 생각한다”고 덧붙였다.
이번 연구에서 연구팀은 캐나다보건부에서 나온 9,000쪽 분량의 임상시험 보고 결과를 분석했다. 이 결과는 2010년 발표된 그 시험의 결과보다 약물에 대한 정보를 더 많이 제공해주었다.
2010년 보고에는 2주 동안 그 약물을 투여한 101명의 여성과 위약을 투여한 86명의 여성이 포함됐다.
그 연구의 결과는 피리독신-독실아민이 위약보다 더 효과적임을 시사했다. 그러나 이번 분석은 그러한 차이가 너무 작아서 환자들에게 임상적으로 의미가 없다는 사실을 확인했다.
그 이유는 여성들이 13점 등급으로 오심 증상을 점수화했으며, 위약을 투여했을 때보다 시험 약물을 투여했을 때 불과 0.7점 더 감소시켰기 때문이다. 그 시험의 미발표 기록은 해당 약물이 위약보다 나은 것으로 간주되기 위해서는 오심과 구토를 3점 이상 감소시킬 필요가 있음을 명시했다.
퍼소드 박사팀은 캐나다보건부와 FDA가 그 약물의 시판 승인을 취소해야 하며, 그 때까지 의사들은 그 약물을 처방해서는 안 된다고 주장했다.
미국 UCLA의 마레나 페조 박사는 “FDA와 임상진료지침을 결정하는 자들이 유효성 근거가 탄탄하지 않은 단일 임상시험을 근거로 권장을 했다는 것은 놀라운 일”이라고 논평했다. 그는 이번 연구에 관여하지 않았다.
이 약제는 1970년대에 본격 개발됐으나, 1950년대부터 사용됐다. 지난해 초 퍼소드 박사는 1970년대에 나온 한 임상시험을 재분석하는 연구를 시도했다. 이번 연구와 마찬가지로 그 연구는 데이터가 빠져 있음을 확인했으며, 약물 유효성에 의문이 제기됐다.
많은 의사들은 여전히 그 약물을 입덧 치료에서 최선의 옵션으로 간주하고 있으며, 여성들에게 지속적으로 처방하고 있다.
