한국다케다제약과 동아ST는 고혈압 치료제인 이달비® 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상 연구 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 ‘Clinical Hypertension’에 등재됐다.
연구 논문의 교신 저자인 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 “이번 3상 임상 연구를 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다.”며 “고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으키는 주요 위험인자이다. 때문에 목표 혈압 관리가 매우 중요한데, 국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
이번에 발표된 3상 임상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상, 이달비® 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 방식으로 진행됐다. 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 평균 수축기 혈압의 변화였다.
임상 연구의 주요 결과, 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다(p<0.001 for Edarbi 40 and 80 mg vs placebo).
환자 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등 포함된 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다. 안전성 프로파일과 관련, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교하여 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.
다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “이달비® 는 지난 8년 동안 미국, 유럽을 포함한 여러 나라에서 승인을 받았으며, 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 효과를 보여 온 치료제이다”며 “이달비가 이번 연구 결과를 통해 국내 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우수한 혈압 강하 효과를 갖추었음을 보여줬다”고 전했다.
한편, 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제로 , 2017년 12월 1일자로 보험급여를 받았다. 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 처방 시 급여 적용이 가능하다. 성인의 경우 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.
_032.jpg)
