미국 FDA는 지난 16일 종양을 외과적으로 절제할 수 없으면서 화학요법 및 방사선치료 후에 암이 진행되지 않는 제3기 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자를 치료하는 약물로 임핀지(Imfinzi, 성분명 durvalumab)를 승인했다.
FDA 관계자는 “외과적으로 절제할 수 없는 제3기 NSCLC에서 항암화학방사선요법(chemoradiation) 후 암이 악화되지 않는 경우에 암 진행 위험을 줄이기 위한 사용하는 약물로 승인받은 경우는 이번이 처음”이라고 의미를 부여했다.
그에 따르면 수술로 절제할 수 없는 제3기 폐암 환자의 경우 현재 진행을 예방하는 방법은 항암화학방사선요법이다. 소수의 환자는 그런 요법으로 완치될 수 있지만, 폐암은 궁극적으로 진행될 수 있다. 이제 환자들은 항암화학방사선요법 후 장기간 동안 암 진행을 예방할 수 있는 것으로 입증된 공인 치료제를 갖게 됐다.
임핀지는 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 삼고 있는데, 이러한 단백질은 인체의 면역세포와 일부 암세포에서 발견된다. 이러한 상호작용을 차단함으로써 임핀지는 인체의 면역계가 암세포를 공격하도록 도울 수 있다. 임핀지는 이전에 국소적으로 진행되었거나 전이된 방광암을 가진 특정 환자를 치료하는 용도로 지난해 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.
절제 불가능한 제3기 NSCLC 치료제로 임핀지를 승인한 근거는 화학요법 및 방사선치료를 마친 후 암이 진행되지 않은 713명의 환자를 대상으로 한 무작위 시험에 있었다. 이 시험은 임핀지 혹은 가짜약으로 치료를 시작한 후 종양이 의미 있는 증식을 하지 않은 시간의 길이(무진행 생존기간)를 측정했다.
그 결과 임핀지를 투여한 환자들의 경우 중앙값 무진행 생존기간은 16.8개월이었던 반면, 가짜약을 투여한 환자들에서는 그 기간이 5.6개월에 불과했다. 또한 이 약물의 스폰서는 화학요법 및 방사선치료 후 임핀지로 치료받은 다음에 환자들이 얼마나 오래 사는가(전체 생존율)에 대한 추가 정보를 FDA에 제공하기 위한 시판후 연구를 수행한다는 약속에 동의했다.
절제 불가능한 제3기 NSCLC 환자에서 임핀지의 흔한 부작용은 감기, 피로, 폐렴, 상기도감염, 호흡곤란, 발진 등이었다.
임핀지의 심각한 위험으로는 면역 매개성 부작용이 포함됐는데, 그런 부작용이 있는 경우 인체의 면역계는 건강한 세포나 폐(폐렴), 간(간염), 결장(결장염), 호르몬 생성 분비선(내분비병증), 신장(신장염)과 같은 기관을 공격하게 된다. 그 밖의 심각한 부작용으로는 감염증과 인슐린 관련 반응이 있었다. 임핀지는 발육하는 태아에 유해함을 줄 수 있으며, 태아에 대한 잠재적인 위험과 효과적인 피임법 사용을 여성들에게 고지해야 한다.
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