한국노바티스의 흑색종 치료제 라핀나와 매큐셀을 병용한 치료제 ‘라핀나 매큐셀’이 3월 12일 자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암치료제로서 식품의약품안전처 승인을 획득했다.
'라핀나 매큐셀' 병용요법은 BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 지난해 12월 11일 국내에 출시됐다.
이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능하게 되었다.
BRAF변이는 전 세계 비소세포폐암 환자들 중 약 1~3%에서 발견되는데, 공격적이고 환자의 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 신속한 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.
라핀나 매큐셀 병용요법의 적응증 확대 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌2상 임상에 기반해 이루어졌다. 연구에 참여한 환자는 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A)과 라핀나 매큐셀 병용요법 군으로 구분됐다.
라핀나 매큐셀 병용요법 그룹에는 화학요법 치료를 받은 경험이 있는 환자57명(Cohort B)과 치료 경험이 없는 동일 질환 환자36명(Cohort C)이 포함됐다.
각 환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와 매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용 투여한 결과, 치료 경험이 없는 환자군의 전반적인 반응률(ORR: Overall Response Rate)은 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였다.(95% 신뢰구간[CI]: 46–79) 반응지속기간(DoR: Duration of Response) 중앙값은 10.4개월을 달성했다.(95% 신뢰구간[CI] 8·3–17·9)
무진행생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 중앙값은10.9개월(95% 신뢰구간[CI]: 7·0–16·6), 전체 생존기간(OS: Overall Survival) 중앙값은 24.6개월로 나타났다.(95% CI 12·3–비 추정)
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “표준화학 치료 시 별다른 효과가 나타나지 않아 표적치료제가 절실히 필요했던 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있어 매우 기쁘다”고 말했다.
한편, ‘라핀나 매큐셀' 병용요법은 미국과 유럽에서 '타핀라(Tafinlar) 메키니스트(Mekinist)'로 출시됐으며, 미FDA (2017년 6월)3와 EU EMA(2017년3월)6 로부터 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인 받은 바 있다.
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