한독과 ㈜제넥신이 현재 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 임상 2상에 대한 6개월 데이터가 3월 18일 미국 시카고에서 열린 세계 최대 내분비학회 ‘제100회 ENDO 2018’에서 공개됐다.
이번에 발표된 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 6개월 데이터는 연간 키 성장속도를 분석한 결과로 대조군인 1일 제형 성장 호르몬 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 연간 키 성장속도가 11.24 cm/year인 반면, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 월 2회 간격으로 2.4 mg/kg을 투여한 군에서 연평균 11.86 cm/year의 연간 키 성장속도를 확인 할 수 있었다.
또, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 주 1회 간격으로 1.2 mg/kg을 투여한 군과 0.8 mg/kg을 투여한 군에서는 11.54 cm/year와 11.50 cm/year의 연간 키 성장속도를 확인했다.
이러한 임상 결과를 바탕으로, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 1차 평가항목인 6개월 결과에서 기존 1일 제형과 비교해 유사한 결과가 나타났으며 이를 통해 환자들의 투약 편의성을 크게 높일 것으로 기대된다.
제넥신이 한독과 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 제넥신의 원천기술인 하이브리드에프씨 (hyFc)를 적용하여 주 1회 또는 월 2회 투여가 가능한 차세대 의약품이다.
현재 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 올해 미국 FDA 임상 3상 신청을 준비 중에 있다.
일 1회 제형의 성장호르몬은 2017년 기준 약 4조원대의 글로벌 매출을 기록하고 있으며 차세대 주1회 및 월2회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 기대된다.
한편, 한독과 ㈜제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.
‘GX-H9’은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며 2016년 4분기에 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.
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