미국 FDA가 지난 20일 애드세트리스(Adcetris, 성분명 brentuximab vedotin)의 적응증 확대를 승인했다. 그에 따라 이 약물은 이전에 치료받은 적 없는 제3, 4기 전형적 호지킨림프종(cHL) 환자들을 화학요법과 병합하여 쓸 수 있게 됐다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 40년 이전에 임상진료에 도입됐던 진행성 호지킨림프종의 개시 치료법이 향상됐음을 보여주고 있다”며 의미를 부여했다.
림프종은 인체가 감염 및 질병과 싸우는 데 도움을 주는 면역계의 일부인 림프계에서 시작하는 암이다. 림프종은 인체의 거의 모든 부위에서 생길 수 있으며, 인근의 림프절로 전이될 수 있다. 림프종의 두 가지 주요 형태는 호지킨림프종[호지킨질환]과 非호지킨림프종이다.
호지킨림프종을 가진 대부분의 환자들은 전형적인 형태를 가지고 있다. 이런 형태의 경우 림프절에 비정상적이며 커다란 림프구가 존재하게 되는데, 이를 ‘리드-스턴버그 세포(Reed-Sternberg cells)’라고 부른다. 호지킨림프종 환자들은 조기에 중재하면 대개 장기간의 관해를 경험할 수 있다.
미국 국립암센터(NCI)는 지난 한 해 동안 8,260명의 미국인이 호지킨림프종으로 진단됐으며, 약 1,070명이 그 질환으로 사망한 것으로 평가하고 있다.
애드세트리스는 항체와 약물이 결합된 제품인데, 항체가 CD30이라는 림프종 세포 위의 표적에 약물이 도달하도록 해준다. 애드세트리스는 재발 후의 cHL, 줄기세포 이식 후의 cHL로 환자가 재발이나 진행 위험이 높은 경우, 다른 치료법에 실패한 후의 전신성 역형성 대세포 림프종(ALCL), 다른 치료에 실패한 후의 원발성 피부 ALCL 등을 치료하는 약물로 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.
이전에 치료받은 적 없는 제3, 4기 cHL 성인 환자에 대한 이번 승인은 애드세트리스 및 화학요법[AVD]의 병합과 화학요법(ABVD) 단독을 비교한 임상시험에 근거하고 있다. 이 시험은 수정판 무진행 생존기간(mPFS)을 평가했는데, 질병의 진행과 사망의 발생, 완전반응에 도달하지 못한 환자에서 개시된 새로운 요법 등에 걸린 시간의 길이를 고찰하는 것이었다.
1,334명의 한자를 대상으로 한 이 시험에서 환자들은 28일 주기의 치료를 평균 6회 받았는데, 애드세트리스와 AVD를 병합한 환자들은 ABVD를 받은 환자들에 비해 암의 진행, 사망, 새로운 요법의 개시를 경험할 가능성이 23% 더 낮았다. 진행이나 사망, 새로운 요법을 경험한 환자의 수효는 병합 그룹의 경우 117명(18%)인데 비해 단독 그룹에서는 146명(22%)으로 나타났다.
애드세트리스의 흔한 부작용은 호중구감소증, 빈혈, 말초신경병증, 오심, 피로, 변비, 설사, 구토, 발열 등으로 나타났다.
_032.jpg)
