유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 폐경 후 골절 위험이 높은 골다공증 여성을 치료하는 피하주사제 아발로파라티드(abaloparatide)에 대한 시판승인 신청을 부결했다.
이 제품을 시판하고 있는 라디어스 헬스에 따르면 CHMP는 지난 23일 아발로파라티드에 대해서 부정적인 의견을 내놓았다.
라디어스는 CHMP의 의견을 즉각 재검토하고 다시 승인신청을 낼 예정이라고 밝혔다.
미국 FDA는 골다공증성 골절의 과거력으로 인해 골절 위험이 높은 폐경후 골다공증 여성이나 골절에 대한 다양한 위험인자를 가진 여성, 혹은 다른 골다공증 치료제에 반응하지 않거나 그런 치료에 내성이 낮은 환자들에서 사용할 수 있도록 2017년 4월 아발로파라티드를 팀로스(Tymlos)라는 상품명으로 승인한 바 있다.
아발로파라티드는 지난 15년 동안 미국에서 골다공증을 가진 폐경 후 여성에서 승인 받은 최초의 새로운 아나볼릭(anabolic) 약물이다. 회사 측은 미국에서 승인을 받은 이후 5,000명 이상의 환자가 팀로스로 치료를 받았다고 밝혔다.
아발로파라티드에 대한 미국의 승인은 Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints (ACTIVE) 시험에서 나온 18개월 결과와 ACTIVExtend 시험의 첫 6개월에서 나온 결과에 근거했다.
라디어스는 최근 열린 ENDO 2018 학술대회에서 이 시험의 추가 데이터를 보고한 바 있다. ACTIVExtend에 대한 추적 관찰에서 아발로파라티드로 단계적 치료가 이루어졌고 알렌드로네이트 치료가 뒤따랐을 때 위약과 알렌드로네이트로 치료받은 환자에 비해 골다공증 여성들에서 골무기질밀도(BMD)가 크게 증가한 것으로 나타났다.
43개월 시점에서 관찰했을 때 아발로파라티드와 안드로네이트로 치료받은 환자의 66.7%(506 중 307명)가 요추, 전체 고관절 및 대퇴경부에서 3% 이상 BMD가 증가한 반면, 위약과 알렌드로네이트로 치료받은 환자들에서는 그 수치가 24%(505명 중 121명)였다. 세 부위가 모두 6% 이상 증가한 경우는 아발로파타디드를 받은 환자 그룹에서 33.2%(506명 중 168명)였던 반면, 위약을 받은 환자 그룹에서는 그 수치가 4%(505명 중 20명)에 불과했다.
라디어스 헬스의 CEO인 제스퍼 횔란드 사장은 성명서에서 “우리는 CHMP의 평가에 실망하기는 했지만, 아발로파라티드-SC에 대해서, 그리고 미국 FDA의 제품승인 기반이 되었던 시판승인신청을 지지하는 임상시험 데이터에 대해서 자신감을 갖고 있다”고 밝혔다.
유럽연합(EU)에서 승인을 받게 될 경우 아발로파라티드는 엘라디노스(Eladynos)라는 상품명으로 시판될 것으로 알려졌다.
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