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| 식약처,2013년 이후 개정된 규정 및 최근 심사방향 반영 |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영하여 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다고 밝혔다.
이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련했으며, 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정‧가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내하여 질의‧응답집의 활용도를 높였다.
주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다.
생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
특히, 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다.
식약처는 “이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[최윤영기자]sweets1019@naver.com
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