식품의약품안전처가 해열·진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 안전성 강화 조치를 실시한다.
아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간 손상 등 위험이 있어 제품 포장단위를 1일 최대 복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시해 제품의 과다복용을 줄이기 위함이다.
식약처 측은 “이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였다”고 말했다.
이번 강화 조치의 주요 내용은 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
식약처 측은 “아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다”며, 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
|
