FDA가 바이엘의 이식형 영구적 피임기구 ‘에슈어’(Essure)의 판매 및 유통을 제한토록 하는 조치를 9일 발표했다.
FDA는 앞서 환자 및 의사들이 ‘에슈어’의 위험성을 충분히 습득할 수 있도록 하기 위한 조치를 취했음에도 불구, 여전히 일부 여성들이 이 피임기구를 시술받기 전에 위험성에 관한 정보를 충분한 수준으로 제공받지 못하고 있다고 판단했다.
FDA가 시판 후 조사를 진행할 것을 바이엘 측에 명령한 데 이어 돌출주의문(boxed warning)과 환자 결정 체크리스트를 사용설명서에 추가토록 한 이후 미국 내에서 ‘에슈어’의 판매량은 70% 가까이 감소했다.
FDA를 총괄하고 있는 스캇 고트리브 박사는 “이 제품의 사용에 따른 합병증이 수반될 가능성을 여성들에게 고지하기 위한 노력을 진행했음에도 불구하고 일부 여성들이 여전히 중요한 정보를 습득하지 못하고 있음을 알아낼 수 있었다.”고 지적했다.
FDA의 이번 조치에 따라 ‘에슈어’의 사용설명서에는 의무적으로 이 제품의 효과와 위험성에 대한 정보를 환자들에게 제공하는 의료전문인 및 의료기관에 한해 판매 및 유통이 이루어질 수 있도록 제한한다는 내용이 명시되어야 한다.
특히 ‘환자-의사 상담 체크리스트: 위험성 습득 및 신중한 결정 접수’ 제하의 환자 안내책자(brochure)에 의사가 잠재적 환자로 판단한 경우 환자가 ‘에슈어’ 삽입에 따른 위험성과 효과, 기타 정보 등을 반드시 이해할 수 있도록 하는 내용이 포함되어야 한다.
FDA는 이번 조치를 준수하기 위해 바이엘 측이 마련한 내용을 검토하고 모니터링할 예정이며, 준수하지 않은 경우 민‧형사상 책임을 묻는 방안까지 강구키로 했다.
‘에슈어’는 의사가 신축성 있는 코일을 질과 자궁경관을 통해 나팔관에 삽입하는 방식으로 시술이 이루어지며, 시술 후 3개월여가 지나면 삽입된 부위 주변에 조직이 형성되어 정자가 난자에 도달하지 못하도록 하고, 이를 통해 임신을 예방하는 원리이다.
‘에슈어’는 유일한 영구적 이식형 여성용 피임기구로 외과적 절개를 필요로 하지 않는다는 장점이 있음에도 부룩하고 그 동안 시술받은 일부 여성들에게서 자궁 또는 나팔관 천공, 삽입 후 복강 또는 골반강으로 위치이동, 지속적인 통증, 알러지 또는 과민성 의심반응 등이 수반되고 있다는 것이 전문가들의 지적이 있었다.
