의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결할 시스템 구축이 완료됐다.
이번에 구축된 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.
이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선된다.
그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠다.
이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유, ▲심사단계별 진행상황 자동알림, ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써, 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.
또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다.
복지부와 식약처는 이번 시스템 민원 설명회를 4.23에 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이다.
