아스트라제네카의 '타그리소'가 4월 18일 미국 FDA로부터 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됐다.
이번 승인은 2017년 유럽종양학회 학술대회 발표 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨 게재로 소개된 FLAURA 임상 3상 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.
아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨 수석 부사장은 “타그리소는 중추신경계 전이 동반 여부를 포함해 사전에 지정된 모든 하위 그룹들 전반에 걸쳐 전례 없는 무진행 생존기간 중간값을 제시했으며, 종양의 성장이나 확산 없이 보다 많은 환자들의 삶을 연장 시킬 수 있다는 가능성을 보였다”고 전했다.
FLAURA 임상 연구의 책임연구자인 미국 애틀란타 에모리 대학 윈십 암센터 수레쉬 S. 라말린감 교수는 “타그리소는 이전 세대의 EGFR 티로신 키나제 저해제와 비교했을 때 예상치 못한 안전성의 문제 없이, 무진행 생존기간을 크게 개선시켰다”고 말했다.
FLAURA 임상 연구는 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 시 기존의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors) 치료제인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교해 타그리소를 평가했다.
연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간에 대한 1차 평가 변수를 충촉시켰으며, 타그리소의 무진행 생존기간 효과는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 사전에 지정된 모든 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 전체 생존기간(overall survival, OS) 데이터는 무진행 생존기간 최종 분석 시점에서 확인되지 않았다.
FLAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 데이터는 이전에 진행된 임상 연구와 일관된 결과를 보였다. 타그리소 치료는 EGFR-TKI 표준 요법 대비 Grade 3 이상의 이상사례 발현율(34% vs. 45%)이 낮았으며, 우수한 내약성을 보였다. 타그리소를 투여한 환자 군에서 가장 흔하게 보고된 이상사례(≥20%)는 설사(58%), 발진 (58%), 피부 건조증(36%), 손톱 주위염 (35%), 구내염(29%), 피로(21%), 식욕부진(20%)이었다.
타그리소는 지난 16일 브라질에서 FLAURA 데이터를 기반으로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 최초 승인 받았다.
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