노바티스의 제 3세대 유방암 치료제 페마라(성분명 레트로졸)가 미국에서 폐경기 조기유방암 환자의 수술 후 초기 치료제로 새로운 적응증 승인을 받았다.
美 FDA 의 이번 승인은 폐경기 조기유방암 환자의 수술 후 치료제로써 페마라와 타목시펜의 효능과 내약성을 비교한 BIG 1-98 연구 결과에 근거한 것으로, 이 연구는 12월 29일 저명한 의학학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(The New England Journal of Medicine)에 처음으로 발표된다.
연구 결과, 페마라는 티목시펜과 비교하여 유방암 재발 위험을 21% 감소시키는 것으로 나타났으며 페마라를 복용한 환자의 다른 신체부위로의 전이위험도 27% 감소된 것으로 나타났다. 유방암이 다른 부위로 전이되면 유방암으로 인한 사망률이 높아진다는 점에서 본 연구 결과는 더욱 의미가 있다.
페마라는 특히 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자나 화학요법을 받은 고위험군 환자에게서 효과가 큰 것으로 나타났다. 진단 시 유방암이 이미 림프절로 전이된 환자의 경우에 전이 위험이 29%, 화학요법을 받은 환자의 경우에는 위험도를 30% 감소시켰다. 또한 페마라는 이러한 위험을 내포한 소집단에서도 전이 위험을 각각33% 및 31% 감소시켰음을 보여주었다.
노바티스 본사 항암제사업부 임상개발 부사장인 다이앤 영 박사는 “페마라는 보조 요법뿐만 아니라 국부적으로 암이 진행되거나 전이된 유방암 환자의 1차 치료제로써도 타목시펜의 효능을 능가한다는 것을 지속적으로 보여주고 있으며 특히 유방암 재발 위험성이 높은 환자에게 뛰어난 효능을 나타낸다”고 밝혔다.
페마라는 이제 유방암 환자의 타목시펜 5년 치료 후 연장보조요법뿐만 아니라 수술 후 1차 치료제로써 미국 FDA의 승인을 받은 유일한 아로마타제 억제제가 되었다. 최근 미국에서 열린 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 발표된 MA-17 연구결과에서는 타목시펜 표준치료를 마친 후 치료를 중단했던 유방암 환자들의 재발과 전이 및 사망률도 크게 낮추는 것으로 나타났다.
워싱턴 대학의 유방암 프로그램의 관장이자 세인트루이스 워싱턴 대학의 종양부의 부교수 겸 부서 과장인 매튜 엘리스 박사는 “조기 유방암 치료를 받은 여성들이 가장 두려워하는 것은 재발인데, 페마라는 재발 위험이 큰 여성들이 조기에 그 두려움을 없앨 수 있게 도와주며 특히 폐경기 유방암 환자의 치료 방법에 있어 중요한 효능을 입증하였다” 고 말했다.
이번 페마라 조기유방암 보조요법제 승인은 미 FDA의 신속심사에 의해 6개월 만에 결정되었다. 미 FDA는 기존 치료제에 비해 질병의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선효과가 기대되는 약물에 대해서는 신속심사를 허용하고 있다.
페마라는 최근 영국에서 조기 유방암 치료제로 승인 받았으며, 한국과 일본을 포함한 여러 국가에서도 2006초 조기유방암 보조치료제 적응증을 받을 것을 기대하고 있다.
[손용균] 기사입력 2005-12-29, 23:6
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