바이엘은 자사의 자궁내막증 치료제인 ’비잔®‘의 안전성과 통증 감소의 유효성을 시판 후 안전성 조사에서 다시 한번 확인했다고 발표했다.
이번 시판 후 안전성 조사(PMS)는 2011년부터 2017년까지 6년에 걸친 데이터를 분석한 전향적 관찰 연구로, 국내 73개 기관에서 비잔®을 복용하면서 치료받은 3356명의 환자를 최소 6개월 이상 추적 관찰하였다.
유효성 분석에는 2777명의 환자가 안전성 분석에는 3113명의 환자가 각각 포함되었으며, 평균 나이는 34.96세였고 평균 비잔® 복용 기간은 약 285.4일이었다.
비잔®의 유효성은 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 개선을 시각적 통증 평가 척도(VAS)로 측정하였고, 치료 시작 전과 비교할 때, 마지막 추적 방문에서 평균 27.6±28.9mm의 시각적 통증 평가 척도 감소를 보였다.(기준선: 40.2 ± 31.1, 마지막 방문: 12.5 ± 15.7, P<0.0001)
이와 더불어, 최초 시각적 통증 평가 척도가 30 mm 이상인 환자를 대상으로 한 하위 분석 결과, 이들 중 94%(1,622/1,710)가 넘는 환자들이 시각적 통증 평가 척도(VAS)가 10mm 이상의 감소를 보이는 “임상적으로 의미 있는 효과 차이(MCIA)“를 경험한 것으로 나타났다.
증상 개선 효과에 대한 연구자의 평가는 전반적 임상 인상척도(CGI)의 분류 7가지를 바탕으로 이루어졌으며, 그 결과 91.3%에서 ‘증상의 개선을 보였다‘고 한 것으로 확인됐다.
환자의 주관적인 치료 효과 및 내약성에 대한 평가는 마지막 방문 시 설문을 통해 확인하였고, 그 결과 약 75%의 환자가 비잔®의 치료 효과 및 내약성에 “만족“한다고 응답했다
한편, 약물 이상 반응(ADR)의 발생 비율은 13.3%였으며, 이중 가장 흔한 약물 반응은 체중 증가(2.5%), 부정기적인 질출혈(2.4%), 두통(1.2%) 등 이었다.
연구에 참여한 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수는 “이번 조사는 3천명이 넘는 환자의 데이터를 분석한 대규모 연구라는 점에서 더욱 의미가 있다“며 “환자들이 자궁내막증을 장기적으로 관리하는 데에 있어 비잔®의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인한 계기가 되었다“고 평가했다.
비잔®의 시판 후 안전성 조사(PMS) 결과는 지난 4월 26일부터 28일까지 이탈리아 플로렌스에서 개최된 국제 자궁내막증 및 자궁 질환 학회(Society of Endometriosis and Uterine Disorders)의 4번째 총회에서 발표됐다.
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